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環(huán)氧乙烷殘留超標對人體有哪些危害

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。同時EO穿透性很強，可以穿透微孔達到產品內部相應的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強刺激性物質，對皮膚黏膜具有強刺激性，同時具有致癌、致畸的毒性，將對人們的身體造成嚴重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產品足夠的熟化過程是確保一次性防護用品真正安全的關鍵因素。

　　是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和原漿毒物。急性中毒：患者有劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見心肌損害和肝功能異常。搶救恢復后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時后起泡，反復接觸可致敏。液體濺入眼內，可致角膜灼傷。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。

參考國家標準：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 其一部分：化學分析方法》。

北京北分三譜環(huán)氧乙烷檢測方案

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細柱，用水溶解樣品和對照品，對照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測定環(huán)氧乙烷對照品溶液，具體方法見10版中國藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實驗一起，證明經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產品是否可用。

2適用范圍

適合經環(huán)氧乙烷滅菌的產品經解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3、檢測依據

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北京北分三譜

AHS-20A plus全自動頂空進樣器--北京北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮氣鋼瓶—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進樣分析。

4.2抽取批次：從每個滅菌批次的產品中隨機抽取，一般情況下，每個滅菌批次隨機抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標準儲備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱重，精zhun到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計算出儲備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標準工作液制備

各取1ml儲備液分別配置6個濃度的標準溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮氣鋼瓶打開，調節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開氣相色譜儀電源和色譜工作站，設置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進樣

6.5選擇標準譜圖，校準標準曲線

6.6計算結果