醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)的重要性

隨著新冠疫情的爆發(fā)，醫(yī)用口罩成為緊缺資源，在口罩緊缺的同時(shí)我們也不能忽略醫(yī)用口罩的質(zhì)量。北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)于一體的專業(yè)分析儀器生產(chǎn)廠家。主要生產(chǎn):氣相色譜儀、頂空進(jìn)樣器、熱解析儀、解析管老化儀、電子皂膜流量計(jì)、氫氣發(fā)生器、空氣發(fā)生器、氮?dú)獍l(fā)生器等產(chǎn)品。公司生產(chǎn)的設(shè)備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在市場(chǎng)受到用戶的親睞和認(rèn)可，以下是對(duì)醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方案詳細(xì)解剖：

為什么要測(cè)環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷(EO)是一種廣譜低溫滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。同時(shí)EO穿透性很強(qiáng)，可以穿透微孔達(dá)到產(chǎn)品內(nèi)部相應(yīng)的深度，從而大大提高滅菌效果，目前大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌。但環(huán)氧乙烷本身又是一種強(qiáng)刺激性物質(zhì)，對(duì)皮膚黏膜具有強(qiáng)刺激性，同時(shí)具有致癌、致畸的毒性，將對(duì)人們的身體造成嚴(yán)重的傷害。因此合適的滅菌工藝、嚴(yán)格的殘留量限制管控、以及保證滅菌后產(chǎn)品足夠的熟化過(guò)程是確保一次性防護(hù)用品真正安全的關(guān)鍵因素。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)方案

參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 一部分：化學(xué)分析方法》。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)分析條件：

色譜柱：SE-30， 30m×0.32mm， 1.0μm；北分三譜

載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；

進(jìn)樣口溫度：250℃；

柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；

檢測(cè)器：250℃ FID；

進(jìn)樣量：1μl；

分流比：30:1。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)測(cè)定步驟環(huán)氧乙烷殘留測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性，在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)，所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用，以減少操作過(guò)程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā)，從而減少對(duì)所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性，因此，檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時(shí)必須在通風(fēng)櫥中操作，并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測(cè)實(shí)行交鑰匙服務(wù)

1、儀器實(shí)行“交鑰匙”工程服務(wù)，從安裝調(diào)試到人員培訓(xùn)，一直到客戶能夠獨(dú)立操作。

2、儀器發(fā)生故障后及時(shí)給予答復(fù)或指導(dǎo)維修，48小時(shí)內(nèi)可以派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)工程師前往現(xiàn)場(chǎng)排除故障。

3、如有同系列儀器軟件升級(jí)，我公司免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。

4、公司每年有定期培訓(xùn)課程，內(nèi)容有儀器原理、分析應(yīng)用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護(hù)等。

5、、業(yè)務(wù)咨詢、故障報(bào)修，北分三譜。