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| 凍干機過氧化氫滅菌器 |
| 設(shè)備連接：前室有三個（進氣口、回氣口、驗證口）預(yù)留口，作為過氧化氫氣體的進出口（DN38），驗證時提供一個檢測口（DN38）。滅菌時凍干機處于停機狀態(tài)。如凍干機內(nèi)有積水，應(yīng)使用凍干機自帶的水環(huán)泵除濕（注1）。利用凍干機前艙的預(yù)留口（可集成于CIP前室總進管，也可集成于無菌空氣進口）作為過氧化氫氣體的進口，進氣管長度建議不超過2米?；仫L(fēng)管集成于排水管上。與VHPS設(shè)備連接形成一個循環(huán)系統(tǒng)。如下圖所示：過氧化氫進氣管路與前艙頂端預(yù)留口相連，回氣管路與前艙排水口相連： 凍干機滅菌 VHP對接凍干機示意圖滅菌流程：(1)管路連接：確保該循環(huán)系統(tǒng)密閉、連接可靠。(2)預(yù) 處 理：在凍干機‘在線清潔’(cleaning in place，簡稱CIP)完成后，為避免汽化過氧化氫在管道和箱體表面凝結(jié)，需要對凍干機箱體表面、滅菌系統(tǒng)的氣流管道進行溫濕度控制（溫度15℃～30℃，相對濕度在≤30%RH范圍內(nèi)）。并檢查滅菌系統(tǒng)是否準備就緒。(3)滅菌：35%或50%的雙氧水被‘閃蒸’汽化成高濃度的汽化過氧化氫并注入到待滅菌區(qū)域。并保持汽化過氧化氫足夠的作用時間（視腔體大小而定）和濃度（≥700ppm）以確保微生物被完全滅活。(4)通風(fēng)：導(dǎo)入無菌空氣進行空氣置換，并通過催化分解單元將汽化過氧化氫快速分解成水和氧氣，*終使凍干機箱體內(nèi)的汽化過氧化氫濃度低于1 ppm。滅菌條件：過氧化氫滅菌的條件是被滅菌物品是硬的干燥表面。其次被滅菌空間內(nèi)的物品擺放是保證滅菌效果的重要因素，滅菌時，被滅菌物品的表面要**限度的暴露，無滅菌死角。滅菌時艙內(nèi)的濕度小于30%RH為宜，過氧化氫自帶除濕劑（艙體體積過大，除濕時間長）或用戶凍干機的抽真空除濕功能，艙內(nèi)外的溫差不宜過大，滅菌時凍干機內(nèi)溫度30℃**。優(yōu) 點：過氧化氫*終的分解產(chǎn)物是水和氧氣，無毒，無殘留，常壓、常溫滅菌。過氧化氫具有廣泛的物料兼容性，如304L不銹鋼、316L不銹鋼、聚氯乙烯膜、氟橡膠、硅橡膠等。挑戰(zhàn)實驗：選用嗜熱脂肪芽孢桿菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。凍干機通過配備VHPS滅菌系統(tǒng)從而實現(xiàn)在位滅菌。為了保證凍干機內(nèi)部無菌生產(chǎn)，需要對該滅菌系統(tǒng)進行驗證。凍干機汽化過氧化氫滅菌驗證主要從安全性及滅菌有效性兩個方面考慮，主要包括：泄露測試；*不利位點（worst case）的評估與確認；滅菌工藝參數(shù)設(shè)定與優(yōu)化；滅菌效力測試與確認；通風(fēng)測試與確認等內(nèi)容。驗證完整后會提供客戶詳細的驗證報告。BI/CI放置位示意圖經(jīng)典應(yīng)用：40m2凍干機的使用例子。CIP管路作為進氣管排水管作為回氣管 驗 證：工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ報告，協(xié)助用戶完成PQ報告。汽化過氧化氫滅菌常用生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌。需做挑戰(zhàn)性試驗，汽化雙氧水滅菌都能確保*終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平（SAL）不高于10-6。圖為我公司生產(chǎn)汽化過氧化氫滅菌器對凍干機（40m2）滅菌效果圖。 注1：如凍干機內(nèi)有積水，應(yīng)使用凍干機自帶的水環(huán)泵除濕。當凍干機正常使用完之后，會使用CIP清洗系統(tǒng)淋洗凍干機艙體，因此凍干機前后艙內(nèi)掛滿水珠。而過氧化氫蒸汽滅菌的條件之一就是滅菌環(huán)境濕度越低越好，因此在對凍干機進行過氧化氫滅菌之前，必須對凍干機內(nèi)進行除濕。由于此時艙內(nèi)有水，需利用凍干機的水環(huán)泵進行抽水。當艙內(nèi)積水抽完之后，利用水環(huán)泵對凍干機進行抽真空；切忌不能使用油泵對凍干機進行抽真空除濕，以免水進入油泵而造成嚴重損壞。采用循環(huán)式VHP滅菌器，還可以利用VHP內(nèi)干燥劑，對凍干機進行除濕。廠家說明：如果凍干機艙體太大，因為水環(huán)泵功率太小，當它對凍干機抽負壓時，可能形成不了真空狀態(tài)，因此對凍干機后艙的除濕效果不會太過理想。而前艙可以通過擦干，加熱方法達到干燥狀態(tài)。 |
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