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20250411-12品牌
江蘇圣曼產(chǎn)地
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流化床雙室過(guò)濾袋30管
口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中可能與產(chǎn)品直接接觸的濾袋通常包括：流化床干燥/制粒機(jī)上的集塵過(guò)濾袋，流化床包衣機(jī)的微丸攔截過(guò)濾袋，濕法制粒機(jī)鍋蓋上的呼吸器，壓片或膠囊填充設(shè)備附屬的抽塵濾袋等生產(chǎn)設(shè)備使用的濾袋。因?yàn)槎鄶?shù)濾袋均使用在流化床設(shè)備上，以流化床上的濾袋為例進(jìn)行討論濾袋使用和管理的GMP要求。
流化床濾袋按種類又可分為：?jiǎn)问疫^(guò)濾袋，雙室過(guò)濾袋，多室過(guò)濾袋和金屬過(guò)濾器等；因其直接接觸產(chǎn)品，完整性，潔凈狀態(tài)和使用的符合性對(duì)產(chǎn)品收率，含量，均勻度，粒度等質(zhì)量特性有直接影響；同時(shí)，因流化床設(shè)備的特殊性，要求其過(guò)濾袋應(yīng)有消除靜電等安全要求，因此，口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中濾袋的使用和管理尤其需要關(guān)注。金屬過(guò)濾器通常被看作流化床與物料直接接觸的部件之一，其選型要求，使用管理，清潔方法，相關(guān)驗(yàn)證的策略以及必要的共線生產(chǎn)評(píng)估應(yīng)和設(shè)備結(jié)合一并考慮。
濾袋的選擇：濾袋的制作單位應(yīng)具備相應(yīng)的加工資質(zhì)或技術(shù)能力，濾袋原材料的提供單位應(yīng)提供濾袋的材質(zhì)說(shuō)明，證明其符合GMP用途，還應(yīng)提供具體的技術(shù)參數(shù)。濾袋的尺寸規(guī)格，材質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料的情況選用適當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，原則上除考慮透氣性外，還應(yīng)考慮漏粉率，防止物料消耗過(guò)大，如滌綸長(zhǎng)纖維材質(zhì)的濾袋，分厚薄兩種，應(yīng)正確使用；而流化床干燥制粒機(jī)必須使用含有導(dǎo)電性質(zhì)的過(guò)濾袋，導(dǎo)電性過(guò)濾袋的電阻應(yīng)符合安全規(guī)定。流化床包衣機(jī)的攔截過(guò)濾袋還需要考慮孔徑大小，保證過(guò)濾掉細(xì)小的粉塵，截留住微丸。
濾袋的管理：使用部門應(yīng)做好濾袋的領(lǐng)取，發(fā)放，清洗，消毒，使用管理。使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，對(duì)濾袋進(jìn)行編號(hào)，必要時(shí)實(shí)行專人管理。濾袋實(shí)行定置存放，并按不同的品種，規(guī)格分類，建議做**編號(hào)或標(biāo)識(shí)；使用部門應(yīng)建立濾袋檢查記錄，并制訂相應(yīng)的檢查流程，對(duì)濾袋的安裝，使用，清潔，狀態(tài)進(jìn)行檢查記錄，特別是清潔和使用次數(shù)或時(shí)限需要重點(diǎn)記錄，作為評(píng)估濾袋壽命的關(guān)鍵參數(shù)。
濾袋的存儲(chǔ)：濾袋接收后應(yīng)確認(rèn)規(guī)格尺寸，材質(zhì)等符合工藝要求，按品種，數(shù)量進(jìn)行編號(hào)，并標(biāo)識(shí)，定置存放，存放環(huán)境與制粒環(huán)境保持一致
濾袋的使用：使用部門應(yīng)制定濾袋的使用管理程序。使用前按品種，規(guī)格領(lǐng)用，確認(rèn)濾袋完好并記錄；安裝，操作結(jié)束確認(rèn)濾袋的完整性，并建立檢查記錄，如發(fā)現(xiàn)濾袋有破損，按偏差處理。
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共話鈉鋰固事，有我一個(gè)CIBF 2025會(huì)展期間，圣曼科技有幸作為協(xié)辦單位參與了《CIBF2025鈉鋰的固事》活動(dòng)，與業(yè)內(nèi)專家和工程師相聚在一起，新朋友相逢恨晚，老朋友相見(jiàn)甚歡，新老朋友相互鼓舞，共同
青年強(qiáng)則國(guó)強(qiáng)！青年圣曼揚(yáng)帆出海！勞動(dòng)者是最美的人！五一期間，圣曼人短暫休息后火速回歸，一群年輕人擼起袖子加油干，直到看到設(shè)備上車，滿滿的自豪感油然而生——我們以這樣的方式度過(guò)自己的節(jié)日。待交付的設(shè)備是
聊聊粉末制粒和包衣（二）在（一）中，我們提到粉末制粒和包衣的區(qū)別和聯(lián)系，當(dāng)?shù)孜锓勰┝Ｗ犹〉臅r(shí)候，要在單個(gè)粉末外層包裹衣膜，實(shí)在太難了。初期一定是制粒過(guò)程，當(dāng)形成了一定粒度的粒子后，后面的才是包衣。“
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