中國(guó)粉體網(wǎng)訊  3月19日，記者從中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院獲悉，該院前沿中心生命科學(xué)計(jì)量團(tuán)隊(duì)成功研制的新型冠狀病毒人源IgG單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，將緊急馳援戰(zhàn)“疫”一線。

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院前沿中心主任戴新華介紹，此次緊急研制的新冠病毒人源IgG單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，針對(duì)性強(qiáng)，研制難度大，可用于相關(guān)抗體試劑盒研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)，以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和量值溯源等。

新冠病毒疫情暴發(fā)以來(lái)，反應(yīng)及時(shí)、較為快速的核酸檢測(cè)方法一度被認(rèn)為是臨床診斷及大規(guī)模高危人群篩查的“金標(biāo)準(zhǔn)”。研究表明，新型冠狀病毒入侵人體3—5天后，其特異性IgM抗體多會(huì)呈現(xiàn)陽(yáng)性，隨后新型冠狀病毒特異性IgG抗體開(kāi)始由陰轉(zhuǎn)陽(yáng)，且恢復(fù)期其滴度較急性期大幅增高。因此，以檢測(cè)病人IgM抗體和IgG抗體為主的免疫檢測(cè)方法是核酸檢測(cè)方法的重要補(bǔ)充。

目前，國(guó)內(nèi)已有上百家企業(yè)投入相關(guān)檢測(cè)試劑的研發(fā)。截至3月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑11個(gè)，抗體檢測(cè)試劑8個(gè)。不同廠家試劑原料不同，檢測(cè)方法不一，急需量值準(zhǔn)確可靠的新冠病毒特異性抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為其提供質(zhì)量控制和檢測(cè)的“砝碼”。

戴新華指出，新批準(zhǔn)的兩種抗體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，與之前研制的新型冠狀病毒核酸標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核糖核酸基因組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、新型冠狀病毒核衣殼蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等相結(jié)合，將進(jìn)一步提升和完善新冠病毒檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

據(jù)了解，自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，中國(guó)計(jì)量院已緊急成功研制核酸檢測(cè)、免疫檢測(cè)、相關(guān)儀器設(shè)備校準(zhǔn)用等3個(gè)系列19種新冠病毒檢測(cè)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，標(biāo)志著我國(guó)用于新冠病毒檢測(cè)的校準(zhǔn)體系正逐步完善。目前這些病毒檢測(cè)的“砝碼”都已在第一時(shí)間應(yīng)用于疫情防控一線，為“診得準(zhǔn)”提供有力的計(jì)量保障。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/江岸）

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