中國粉體網(wǎng)訊  隨著中國制藥工業(yè)的快速發(fā)展和人民健康水平的日益提高，《中國藥典》所收載的化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)正逐步縮小與發(fā)達(dá)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，尤其是藥用輔料和制劑方面，有了長足的進(jìn)步。2020年版《中國藥典》進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目，全面提升藥物的安全性和有效性。在此背景下，《中國藥典》2020版四部通則增加和修訂了多項理化分析內(nèi)容，比如：比表面積測定法、固體密度測定法、相對密度測定法等。

比表面積在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。簡單來說，研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，藥品有效期、溶解速率、藥效等與材料的比表面積參數(shù)息息相關(guān)；制劑環(huán)節(jié)，從預(yù)制劑到配方和藥物輸送以及過程設(shè)計和中試放大，均通過對原料和生產(chǎn)中的材料/過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和性能（如比表面積）的測量，達(dá)到確保最終藥物質(zhì)量。

比表面積是什么？比表面積是超細(xì)粉體材料特別是納米材料最重要的物性之一，本質(zhì)是單位質(zhì)量物質(zhì)的總表面積(㎡/g)。測定比表面和孔徑分布的方法很多，其中氮吸附法是常用、可靠的方法，已經(jīng)被列入國際標(biāo)準(zhǔn)和中國國家標(biāo)準(zhǔn)。  

任何粉體表面都有吸附氣體分子的能力，在液氮溫度下，在含氮的氣氛中，粉體表面會對氮氣產(chǎn)生物理吸附，當(dāng)已知粉體表面吸附了完整的一層氮分子時的吸附量Vm，粉體的比表面積(Sg)可由下式求出：Sg=4.36Vm/W( W：樣品的重量)。 

氮吸附法根據(jù)吸附過程和吸附質(zhì)確定方式的不同又分為動態(tài)色譜法和靜態(tài)法。  

氮吸附法——動態(tài)色譜法   動態(tài)色譜法是將待測粉體樣品裝在U型的樣品管內(nèi)，使含有一定比例吸附質(zhì)的混合氣體流過樣品，根據(jù)吸附前后氣體濃度變化來確定被測樣品對吸附質(zhì)分子(N2)的吸附量。 

氮吸附法——靜態(tài)法   根據(jù)確定吸附量方法的不同分為重量法和容量法。重量法已經(jīng)被淘汰。容量法是將待測粉體樣品裝在一定體積的一段封閉的試管狀樣品管內(nèi)，向樣品管內(nèi)注入一定壓力的吸附質(zhì)氣體，根據(jù)吸附前后的壓力或重量變化來確定被測樣品對吸附質(zhì)分子(N2)的吸附量。

動態(tài)色譜法和靜態(tài)法的目的都是確定吸附質(zhì)氣體的吸附量。吸附質(zhì)氣體的吸附量確定后，就可以由該吸附質(zhì)分子的吸附量來計算待測粉體的比表面了。

在藥物粉體研究中，比表面積除了影響溶出度外，還會影響其顆粒粒徑和溶解度等性質(zhì)，由此可見，比表面積對控制藥物粉體性質(zhì)非常重要。除了《中國藥典》2020年版四部通則對比表面積測定做了規(guī)定，美國藥典USP<846>，日本藥典JP 3.02、歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26等，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測定方法。

目前已商業(yè)化的比表面積儀器種類繁多，針對制藥行業(yè)的實際需求，北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司專業(yè)從事比表面及孔徑分析儀、全自動真密度儀、氣體選擇性吸附儀、蒸汽吸附儀等物性分析設(shè)備的研究，被譽(yù)為“中國氮吸附儀的開拓者”，是中國納米新材料表征和測試儀器先驅(qū)。產(chǎn)品有：比表面儀、比表面積分析儀、介孔孔徑分析儀、微孔孔徑分析儀、化學(xué)吸附儀、蒸汽吸附儀、比表面測試儀、競爭性吸附儀、真密度儀、壓汞儀等。

由于比表面積測定在藥品研究中應(yīng)用廣泛，因此，對于藥物及藥用輔料比表面積測定方法的研究一直在精益求精。為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對行業(yè)前沿的需求，中國粉體網(wǎng)將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時邀請來自北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司的馬志遠(yuǎn)總經(jīng)理作《藥物及藥用輔料比表面積測定方法探究》報告，報告主講人將結(jié)合藥品制造過程中的具體實例，如：列舉藥物及藥用輔料比表面積測試的關(guān)注指標(biāo)、深度分析比表面積測試實驗數(shù)據(jù)，從多個角度講述不同技術(shù)要點。同時，通過對北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司設(shè)備、技術(shù)方案、應(yīng)用范圍一一介紹，帶大家一窺市場態(tài)勢。

報告人介紹

馬志遠(yuǎn)，北京工商大學(xué)自動化專業(yè)本科，北航研究生班，北大EDP進(jìn)修高級工商管理。曾服務(wù)于中國電子測量行業(yè)龍頭企業(yè)普源公司，歷經(jīng)研發(fā)工程師、工程部經(jīng)理、技術(shù)支持部經(jīng)理，市場部經(jīng)理、產(chǎn)品線經(jīng)理、生產(chǎn)供應(yīng)鏈副總裁等職位。 

現(xiàn)任精微高博總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司全面運營管理工作。

資料來源：

一文了解材料表征儀器的領(lǐng)先制造商——北京精微高博

碳酸鈣比表面積測試方法探究

中國藥典2020版新增比表面積測定法全面解讀

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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