中國粉體網訊 11月16日，百濟神州（北京）生物科技有限公司宣布，百濟神州小分子創(chuàng)新藥物全球產業(yè)化基地在中國江蘇省蘇州市落成并正式啟用。
作為百濟神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創(chuàng)新藥物全球產業(yè)化基地是公司進一步打造全球供應體系的又一重大戰(zhàn)略舉措，將助力公司全球產業(yè)化布局，為創(chuàng)新藥物惠及全球患者提供有力保障。
百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：“生物醫(yī)藥產業(yè)關系國計民生和全球患者福祉。蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)積累深厚，政策鼓勵創(chuàng)新，人才資源豐富。百濟神州同蘇州淵源深厚，我們強大的研發(fā)實力正是在此實現(xiàn)了從分子式到商業(yè)化藥物的轉化和跨越。我們將繼續(xù)依托蘇州的獨特優(yōu)勢，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產和商業(yè)化，滿足中國和全球更多患者對可及可負擔的創(chuàng)新藥物日益增長的需求。”
新落成的這一產業(yè)化基地建筑面積近50,000平方米，預計年產固體制劑可達10億片/粒�；鼐邆渖虡I(yè)化規(guī)模和臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現(xiàn)大、小分子自主研發(fā)管線由實驗室到臨床產品生產再到商業(yè)化生產的高質量轉化，為持續(xù)增長的產品管線中小分子商業(yè)化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產支持，是目前全球極少數(shù)能實現(xiàn)新藥產業(yè)化的集成基地。
本著為我國乃至全球各地患者供應高品質創(chuàng)新藥的目標，蘇州基地建設之初即引入先進設計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP質量管理規(guī)范，建立起了一套國際領先水平的質量管理體系，以滿足包括澤布替尼（百悅澤®）在內的產品全球化供應的品質要求。澤布替尼是中國制藥史上首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的自主研發(fā)抗癌新藥，目前已在全球超過65個市場上市，為患者提供治療與服務。
2023年9月，百濟神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查，這標志著蘇州基地生產的澤布替尼正式獲得對美國市場商業(yè)化供貨的資格；同時也證明了百濟神州蘇州基地質量體系的可持續(xù)性和高成熟度已經得到國際認可，為更好地服務全球患者，提供質量高、療效佳、可及可負擔的創(chuàng)新藥物進一步夯實了基礎。
自2015年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)以來，百濟神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產，以及大分子的臨床原液生產能力；百濟神州蘇州藥學研發(fā)中心也正在建設中。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球生物科技公司，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，公司不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產品組合，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，公司在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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