中國粉體網(wǎng)訊  7月8日，湖北濟川藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》（CXZS2500026）。

小兒便通顆粒來源于陳永輝醫(yī)生（現(xiàn)首都醫(yī)科大學附屬首都兒童醫(yī)學中心，中醫(yī)科主任醫(yī)師）行醫(yī)多年的驗方，其處方已申請專利；具有健脾和胃、行氣導滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）暫無與其處方一致的藥品上市或注冊申報信息。該產(chǎn)品有望成為《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（2024年）發(fā)布后的首個用于小兒便秘的中藥1.1類兒童專用藥。

作為國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍消炎口服液、同貝^®小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元^®蛋白琥珀酸鐵口服溶液等品牌產(chǎn)品。同時，公司不斷加強上市品種的二次開發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，獲批了新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個中藥改良型新藥金同貝^®小兒豉翹清熱糖漿，成為了國內(nèi)首家獲批敏菲樂^®鹽酸非索非那定干混懸劑和貝羅南^®小兒法羅培南鈉顆粒的藥企，提升了兒科領(lǐng)域的核心競爭力。

濟川藥業(yè)緊扣中長期發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求，以商業(yè)拓展賦能外延式擴張，達成了4項產(chǎn)品引進或合作協(xié)議，引進的產(chǎn)品包括1個呼吸領(lǐng)域的中藥1類新藥，1個疼痛領(lǐng)域的化藥1類新藥，1個耳鼻喉科兒童類中藥1類新藥，合作了一個消化領(lǐng)域的化藥1類新藥，豐富了現(xiàn)有治療管線，為中長期發(fā)展注入創(chuàng)新動能。

參考來源：

湖北濟川藥業(yè)股份有限公司2024年度董事會工作報告、公司2024年年度報告摘要、湖北濟川藥業(yè)股份有限公司關(guān)于收到藥品注冊申請受理通知書的公告、濟川藥業(yè)微信端等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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