中國(guó)粉體網(wǎng)訊  中藥大品種指具有顯著或確切的臨床療效，滿足臨床需求，科技含量高，中醫(yī)藥特色顯著，所占市場(chǎng)份額大的品種，是具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，牽引著中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，代表我國(guó)中藥制劑制造現(xiàn)代化發(fā)展的方向，研究中藥大品種制劑工藝水平，可為中藥產(chǎn)品淘汰、重點(diǎn)監(jiān)控品種等“汰劣”型決策提供參考依據(jù)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)。在《中國(guó)藥典》2020年版一部收錄的全部制劑品種中，中藥固體制劑約占85%，中藥固體制劑的生產(chǎn)水平直接體現(xiàn)和影響中藥制造現(xiàn)代化水平。

混合工藝是將兩種以上的組分混合均勻的操作，是中藥口服固體制劑工藝流程中不可或缺的一步。有的工藝甚至需要進(jìn)行多次混合來(lái)實(shí)現(xiàn)，如在制粒前的預(yù)混、在壓片前的總混等。混合絕不只是一個(gè)多種組分相加步驟那樣簡(jiǎn)單，混合質(zhì)量受混合的順序、混合的時(shí)間、混合的次數(shù)等多因素影響�；旌瞎ば蛟谥兴幑腆w劑型工藝中的應(yīng)用，幾乎貫穿整個(gè)中藥固體劑型類(lèi)別。

藥物混合的均勻性是評(píng)價(jià)中藥固體制劑質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，對(duì)藥物的安全性、有效性有重要影響; 因此，混合是影響中藥固體制劑品質(zhì)的重要工序。粉末顆粒混合的主要機(jī)制: 擴(kuò)散混合、對(duì)流混合和剪切混合。但是在混合過(guò)程中，藥品的均勻性很容易受到共混過(guò)程中發(fā)生的團(tuán)聚和離析等問(wèn)題的影響，加上中藥混合過(guò)程中復(fù)雜成分的“黑箱”特性，導(dǎo)致粉末混合不均勻或混合均勻后再次脫混或離析將影響下游工藝和終產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，在目前中藥固體制劑制造過(guò)程中很難立即檢測(cè)到這些問(wèn)題。

隨著交叉學(xué)科的融合，新技術(shù)的不斷引進(jìn)，中藥制藥過(guò)程的模擬仿真和數(shù)字孿生越來(lái)越受到重視。目前應(yīng)用于中藥領(lǐng)域的數(shù)值模擬方法有：計(jì)算流體力學(xué)、離散元法(DEM)、數(shù)字化模擬等。其中DEM便是一種有效的可對(duì)制藥過(guò)程的多個(gè)單元進(jìn)行模擬的方法，DEM在模擬料斗卸料、物料混合、制粒、粉末填充等過(guò)程均有相關(guān)應(yīng)用。

基于DEM的數(shù)值模擬已成為研究顆粒混合過(guò)程的重要手段，也是模擬顆粒流物理特性并解決相關(guān)工程問(wèn)題的重要工具，可為推動(dòng)中藥固體制劑走向連續(xù)制造和智能制造提供新的技術(shù)支撐。

DEM全面描述每一對(duì)顆粒之間的相互作用，并跟蹤每一個(gè)顆粒的運(yùn)動(dòng)軌跡，從而獲得宏觀實(shí)驗(yàn)難以提供的諸多細(xì)節(jié)信息如位置、速度和受力等。這些顆粒尺度上的詳細(xì)數(shù)據(jù)量化混合過(guò)程的各種性能指標(biāo)并進(jìn)一步分析不同參數(shù)和條件對(duì)混合過(guò)程的影響具有重要意義。

DEM仿真模型因其可視化、易分析、資源消耗少等特點(diǎn)，在中藥固體制劑制備過(guò)程具有廣闊的應(yīng)用前景，可幫助對(duì)中藥固體制劑過(guò)程進(jìn)行更加深入細(xì)致的研究，為制藥生產(chǎn)工藝、設(shè)備的設(shè)計(jì)優(yōu)化提供指導(dǎo)。

聚焦“從粉體技術(shù)、論中藥工藝”為主題，10月29-31日，中國(guó)粉體網(wǎng)將于2025IPIE上海高端粉體裝備與科學(xué)儀器展覽會(huì)期間，同期舉辦“2025第二屆藥用粉體技術(shù)暨中藥粉體加工及分析檢測(cè)技術(shù)研討會(huì)”，屆時(shí)北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰教授將為大家?guī)��?lái)《仿真驅(qū)動(dòng)的中藥固體制劑大品種混合工藝設(shè)計(jì)》的主題報(bào)告。

報(bào)告人介紹

徐冰，北京中醫(yī)藥大學(xué)教授，中藥信息學(xué)系副主任，中藥生產(chǎn)過(guò)程控制與質(zhì)量評(píng)價(jià)北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室方向負(fù)責(zé)人，中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)青年理事、藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專(zhuān)委會(huì)委員，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥分析分會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)中藥設(shè)備工程專(zhuān)委會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ICH Q13專(zhuān)家工作組成員。第一完成人獲中國(guó)專(zhuān)利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng)，北京市自然科學(xué)基金優(yōu)秀成果，產(chǎn)學(xué)研成果入選國(guó)家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管典型案例，參加獲得北京市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)等。

資料來(lái)源：

1、王子千，李遠(yuǎn)輝等.中藥固體制劑大品種智能制造過(guò)程現(xiàn)狀、問(wèn)題與發(fā)展趨勢(shì)分析

2、吳一峰，王子千等.離散元法(DEM)在中藥固體制劑制造過(guò)程中的應(yīng)用

3、廖智超，徐冰等.基于離散元法的桂枝茯苓膠囊仿真混合過(guò)程與在線監(jiān)控點(diǎn)設(shè)計(jì)研究

4、粉體網(wǎng)：粉體物料混合——固體制劑工藝中極為重要的步驟

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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