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宿主細胞蛋白（HCP）的法規(guī)要求對于確保生物制藥產(chǎn)品的質量和安全性至關重要。經(jīng)測試，殘留的HCP可能引起不良反應，如免疫反應，也需要關注到的是殘留的HCP可能影響藥物的活性，導致藥物效果降低，影響治療效果。這些負面影響會直接導致藥物的安全性問題，甚至可能對患者的健康產(chǎn)生威脅。例如，某些研究表明，ECP（大腸桿菌多肽）的存在與抗ECP抗體和抗rhGH抗體的產(chǎn)生相關，可能導致免疫反應等。 HCP殘留含量也被認為是生物制品的關鍵質量屬性（CQA），是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測的重要評價指標，也是產(chǎn)品的重要質控指標。對于HCP的法規(guī)要求是多層次、多方面的，旨在確保生物制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質量。許多國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構都要求生物藥物在上市前必須進行HCP殘留的檢測。這是為了確保藥物的安全性和有效性，滿足法規(guī)要求。制藥企業(yè)應嚴格遵守相關法規(guī)要求，采用合適的檢測方法和控制策略，確保HCP殘留量在可接受范圍內。 1.國際法規(guī)要求： ICH Q6B指南：國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）的Q6B指南指出，需要根據(jù)ICH準則采用敏感且經(jīng)過驗證的有效方法來監(jiān)控殘留的HCP，其殘留量通常要求小于100ppm。 美國藥典（USP）：USP<1132>章節(jié)規(guī)定，用一種靈敏度較高的方法檢測藥品中的HCP，其含量應該低于檢測限（通常小于100ppm，即1mg總蛋白中HCP含量應小于100ng，也即<0.01%）。 歐洲藥典（EP）：EP 2.6.34中規(guī)定，在生物制品中，HCP的含量應當小于0.1%。 2.國家/地區(qū)藥典要求： 中國藥典（2020版）： 針對CHO細胞，HCP殘留需要<0.05%（相當于小于500ppm）。 針對E.coli，HCP殘留需要<0.01%。 其他國家：不同國家和地區(qū)的藥典可能有各自的HCP殘留標準，但都旨在確保生物制藥產(chǎn)品的安全性和質量。
而在實驗室中常規(guī)的宿主細胞蛋白殘留 檢測方法如下： 1 酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA） 原理：利用特異性抗體與宿主蛋白結合，通過測定抗原-抗體反應來定量宿主蛋白的殘留水平。 優(yōu)點：靈敏度高，可用于定量檢測。 缺點：需要有針對特定HCPs的抗體，可能產(chǎn)生假陽性或假陰性的結果。 自動化：可以使用自動化工作站，如Biomek i7，來提高準確性和檢測通量。 2 二維電泳-質譜聯(lián)用法（2D-PAGE-MS） 原理：基于蛋白質分子量和等電點差異進行分離，通過質譜分析進行蛋白質鑒定。 優(yōu)點：可檢測更廣泛的HCPs，提供全面的蛋白質譜。 缺點：操作復雜，需要較高的技術水平。 3 多肽映射法 原理：通過蛋白質酶切、高效液相色譜、質譜等步驟，獲得蛋白質的多肽圖譜，進行結構鑒定和定量分析。 優(yōu)點：準確性高，適用于復雜樣品的分析。 缺點：操作步驟復雜，需要較高的技術水平和專業(yè)設備。 4 電泳法 包括CIE（毛細管電泳）、SDS-PAGE（十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳）等。 優(yōu)點：反應時間短、靈敏性高（如CIE）。SDS-PAGE簡便、快速、重復性好。 缺點：分辨率低（如CIE、SDS-PAGE）、不能精確定量（如SDS-PAGE）。 5 質譜法 原理：直接檢測蛋白質的質量和結構，通過比對目標蛋白和宿主蛋白的質譜圖譜進行定量分析。 優(yōu)點：高靈敏度、高分辨率，可同時檢測多個宿主蛋白。 缺點：需要復雜的樣品準備和數(shù)據(jù)分析過程。 6 生物活性測定法 原理：通過測定宿主蛋白對生物活性的影響來驗證殘留。 優(yōu)點：提供宿主蛋白殘留對藥物活性的直接影響信息。 缺點：可能在特定情況下不夠敏感或特異性。
在選擇宿主細胞蛋白殘留檢測方法時，需要考慮多個因素，包括所需的靈敏度和準確性、樣品的復雜性、以及可用的設備和技術水平。通常，結合多種方法可以確保最終藥物產(chǎn)品的質量和安全性。
今天小貝帶來了 基于ELISA的自動化檢測宿主細胞蛋白殘留標準化流程——標準化無人值守
圖1. 自動化HCP檢測流程展示
更高線性的標曲——高精度移液體現(xiàn)
自動化 人工 圖2. 使用CygnusTM CHO HCP ELISA 試劑盒對于自動化再現(xiàn)性的驗證。手工和自動化的標曲比較結果如圖二A和B所示，對比R2的數(shù)值自動化動化結果更好。
穩(wěn)定的結果保證——高重現(xiàn)性
使用Biomek i7自動化工作站完成對不同時間宿主細胞培養(yǎng)基和細胞裂解液的蛋白定量檢測。
貝克曼庫爾特生命科學提供專業(yè)的軟件硬件支持，以及客戶應用開發(fā)來滿足大家對于生命科學自動化的需求。 關于貝克曼庫爾特生命科學自動化整合部門介紹： 貝克曼自動化整合部門位于美國Indianapolis，該部門位于Beckman質量管理系統(tǒng)下，并經(jīng)過ISO9001認證，部門配備整合實驗室，完成整合設備的研發(fā)。 整合部門人員包含機械、電子、軟件、系統(tǒng)工程師，和工程師支持、項目管理人員。 人員配備齊全，售前售后響應快速。 如有特殊功能開發(fā)，Beckman團隊可協(xié)助客戶在國內進行軟硬件開發(fā)和測試。
*以上內容涉及設備僅適用于科研和工業(yè)，不用于臨床診斷。
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