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麥克粉末流動性講堂—傳統(tǒng)粉體測試工具包

美國麥克儀器 2019-08-21 | 閱讀：2623

流動性（即粉體流動的難易程度）無疑是粉體行為中最重要的特性。對于制藥公司而言，設(shè)計(jì)處方流動性一直是許多工藝的關(guān)鍵，其中一個(gè)重要的例子便是按照一定的生產(chǎn)效率成功生產(chǎn)高質(zhì)量片劑。盡管現(xiàn)如今，日益重視的高效制造和連續(xù)生產(chǎn)加深了對于流動性可靠、相關(guān)且精密測量的需求。能夠適時(shí)地利用這種環(huán)境變化，評價(jià)傳統(tǒng)的流動性測試方法，并證明其價(jià)值以及找出存在的局限性是目前的需求。

有關(guān)粉體流動性測試的藥典章節(jié)（美國藥典1174章節(jié)和歐洲藥典2.9.36章節(jié)）都描述了制藥行業(yè)中最常用的四項(xiàng)技術(shù)：剪切測試，孔口流量，壓縮指數(shù)或豪斯納比和休止角。發(fā)布這些章節(jié)用以鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用，從而明確使用這些技術(shù)的根本問題及局限：不精確的定義。以上所列四種方法中的三種為量化粉體流動行為最簡單的三種測試方法。

休止角是“由推薦的多種方法中的任一種所形成的圓錐形粉料堆所呈現(xiàn)的恒定三維角度（相對于水平面）”（美國藥典<1174>章節(jié)）。角度較大與其較強(qiáng)的顆粒間作用力有關(guān)，因此流動性更差，“極好”通常指休止角為25°至30^o的材料范疇。

壓縮指數(shù)和豪斯納比通過比較樣品未處理的與振實(shí)后的體積來衡量。當(dāng)樣品振實(shí)后，顆粒相互推壓呈現(xiàn)緊密的堆積狀態(tài)，從而導(dǎo)致密度增加。此時(shí)，振實(shí)前后的顯著變化與流動性變差相關(guān)，自由流動的材料往往可以保持更加恒定的體積或密度?？卓诹髁靠赡苁亲钪庇^的方法，僅通過某一給定幾何形狀的質(zhì)量或體積流量進(jìn)行衡量。該方法暫無通用的量度，因?yàn)樗玫膸缀涡螤顣蛩x設(shè)備產(chǎn)生明顯的差異。

這些測試反應(yīng)了粉體行為的某些基本信息。粘性較大的粉體更易于形成陡斜的錐體，流動性較差。同時(shí)也傾向于夾帶大量的空氣，這些空氣可能由于振動而釋放，從而導(dǎo)致體積顯著變化。因此，正確地使用三種技術(shù)都將有助于深刻地理解流動性，并在極大程度上提供性能比較的定性指標(biāo)。然而，當(dāng)需要更深入地理解相關(guān)工藝時(shí)，或靈敏地區(qū)分兩種極為相似的粉體時(shí)，這些方法并沒有多大的價(jià)值。

例如，如果一種粉體豪斯納比為1.11，則歸類為流動性“極好”，并且預(yù)期具有自由流動的行為。但問題是：在加工方面這意味著什么？如果這種粉體在低應(yīng)力的條件下混合，則每個(gè)顆粒可能相互分離，同時(shí)易于混合均勻。然而，在受到較高的應(yīng)力以及強(qiáng)制流動時(shí)，例如在壓片機(jī)的進(jìn)料架內(nèi)，該粉體可能表現(xiàn)較差。粉體加工高效性的關(guān)鍵是粉體行為與加工環(huán)境的匹配，因此，將一種粉體標(biāo)記為流動性“良好”或“較差”可能產(chǎn)生誤導(dǎo)。此外，與另一種豪斯納比為1.0的粉體比較，兩者會被歸為同種范疇，顯然兩者并不相同。如果兩種粉體在同一工藝中具有不同的表現(xiàn)，可見能夠區(qū)分出二者的技術(shù)變得異常重要。

因此，傳統(tǒng)工具包存在一定的局限性，但隨著我們對信息需求的急速增長，這些局限性也變得越來越關(guān)鍵。在下一篇文章中，將討論這些技術(shù)的另一個(gè)局限性——重現(xiàn)性問題，以及現(xiàn)代儀器如何解決該問題，以及如何應(yīng)用更精準(zhǔn)的測試方法以滿足流動性數(shù)據(jù)在當(dāng)前工業(yè)中的需求。