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上海胤煌科技有限公司-傘棚燈、不溶性微粒 2024-08-14 點(diǎn)擊770次
在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，不溶性微粒的檢測是一項(xiàng)至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。中國藥典2020版明確規(guī)定，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適合使用光阻法時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以此結(jié)果作為判定依據(jù)。特別是對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，顯微計(jì)數(shù)法成為更適宜的選擇。在此背景下，YH-MIP-0205 PRO全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀因其卓越的性能和便捷的操作而備受青睞。
選擇YH-MIP-0205 PRO全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的原因
1. 符合法規(guī)要求
YH-MIP-0205 PRO符合中國藥典2020版關(guān)于不溶性微粒檢測的規(guī)定，特別適用于光阻法無法適用的情況。該儀器能夠準(zhǔn)確地檢測出制劑產(chǎn)品中的不溶性微粒，滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需求。
2. 自動(dòng)化程度高
該儀器在前一代產(chǎn)品YH-MIP-0103的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面升級，新增了自動(dòng)過濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣等功能，大大提高了檢測效率。這些自動(dòng)化功能的引入不僅簡化了操作流程，還減少了人為誤差，確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
3. 先進(jìn)的算法支持
YH-MIP-0205 PRO在原有的超分辨算法基礎(chǔ)上加入了AI智能算法，能夠更精確地識別和分類不同類型的不溶性微粒，為后續(xù)的質(zhì)量分析和改進(jìn)提供了有力的數(shù)據(jù)支持。
4. 易于操作與維護(hù)
儀器的操作界面友好，自動(dòng)化程度高，減少了對操作人員的專業(yè)技能要求。同時(shí)，儀器內(nèi)置的軟件符合21CFR Part11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求，確保了數(shù)據(jù)的可追溯性和合規(guī)性。
5. 減少對操作人員的傷害
傳統(tǒng)的顯微鏡法檢測不溶性微粒需要長時(shí)間的人工觀察，容易造成操作人員的眼睛疲勞甚至損傷。YH-MIP-0205 PRO實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描、自動(dòng)計(jì)數(shù)和自動(dòng)出具報(bào)告，極大地減輕了操作人員的工作負(fù)擔(dān)，保護(hù)了他們的健康。
6. 提升實(shí)驗(yàn)室效率
通過實(shí)現(xiàn)全程自動(dòng)化，YH-MIP-0205 PRO能夠顯著提高實(shí)驗(yàn)室的檢測效率，縮短樣品處理周期，為藥品的研發(fā)和生產(chǎn)提供強(qiáng)有力的支持。
YH-MIP-0205 PRO全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀憑借其高度自動(dòng)化、精確的數(shù)據(jù)分析能力和符合法規(guī)要求等特點(diǎn)，在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢。對于需要嚴(yán)格控制不溶性微粒含量的藥品生產(chǎn)商而言，選擇這款分析儀無疑是明智之舉。