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澄清度檢查法規(guī)定-2015版中國藥典

澄清度檢查介紹

澄度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有 規(guī)定外，應(yīng)采用法進(jìn)行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0 .5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。 “幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0 .5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

2015版藥典 澄清度檢查法 目視法

本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管(內(nèi)徑 15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成)中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備 5 分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為 1000 lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過 0.5 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液?！皫缀醭吻濉眲t指供試品溶液的濁度介于0.5 號至 1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。

濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備

稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在 40℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置 4～6 小時；取此溶液與等容量的 10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于 25℃避光靜置 24 小時，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個月內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備

取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)，在 550nm 的波長處測定，其吸光度應(yīng)在 0.12～0.15 范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時內(nèi)使用，用前搖勻。

濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制，即得。本液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻。