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?如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數(shù)法和光阻法測試討論 針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規(guī)定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP<788>中對于注射劑中的顆粒

?發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機遇 5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。 《規(guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟發(fā)展要順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾

?為什么一定要用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀進行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的

?顯微計數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測的實驗全過程測試樣品：藥用膠塞檢測項目：不溶性微粒檢查檢測方法：顯微計數(shù)法參照標準：2015版國家藥包材標準：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法-顯微計數(shù)法操作流程：實驗儀器：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-01

?美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節(jié)是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產(chǎn)品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮

?美國藥典中關于治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節(jié)是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的產(chǎn)品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準?！皫缀醭吻濉保抵腹?/p>

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準?！皫缀醭吻濉?，系指供

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準?！皫缀醭吻濉?，系指供

?日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討 日本藥典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項規(guī)則，目視法是針對個別

?USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范 顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論

?USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調(diào)章節(jié)進行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號標記(◆◆) 具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液

?中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范--參考與比較溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規(guī)范進行梳理，方便大家引用

?<855> 散射光濁度法和透射光比濁法 1. 介紹散射光濁度法和透射光比濁法是基于光散射現(xiàn)象原理的分析技術。光散射是一種物理現(xiàn)象，其中光束由于與足夠小的物質粒子相互作用而改變其傳播方向（稱為偏轉）。根據(jù)麥克斯韋電磁理論，散射發(fā)生的先決條件是懸浮顆粒的折射率必須不同于懸浮液體的折射

?日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范 滴眼液不溶性微粒檢測是檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數(shù)量。1、儀器使用顯微鏡，用于保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用于測定的過濾膜。（i）顯微鏡：配有測微尺系統(tǒng)、移動臺和照明器的顯微鏡，并可調(diào)整到100倍放大倍率。（ii）用于保留不溶性微粒的過濾器的組成

?歐洲藥典EP10.0溶液澄清度檢查規(guī)范 <2.2.1液體的澄清度和乳光度>光被亞微觀粒子吸收或散射、或光密度不均勻而產(chǎn)生的效果即為乳光。當溶液中不存在任何粒子或不均勻性，就會得到清澈的溶液。在下述條件下檢查時，如果受檢液體的透明度與水或所用溶劑的透明度相近，或者其乳光不比參考懸浮液I（見

?2.9.19. PARTICULATE CONTAMINATION: SUB-VISIBLE PARTICLES2.9.19. 顆粒物污染：亞可見顆粒物 Particulate contamination of injections and infusions consists of extrane

?生物藥用蛋白制劑不溶性微粒異物檢測探討 一、案例分析說明首先我們來了解什么是生物藥用蛋白制劑：生物藥用蛋白制劑是指用于預防、治療和診斷的蛋白質類物質生物藥物，比如胰島素、內(nèi)啡肽等等，與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、有利于臨床應用的特點，具有廣闊的應用前景。 生物蛋白制劑同樣

?日本藥典2.65、9.23溶液顏色檢查規(guī)范日本藥典在2.65<Methods for Color Matching>和9.23<Matching Fluids for color>章節(jié)中對溶液顏色檢查規(guī)范作出了描述。在日本藥典的溶液顏色檢查的介紹中，提到了兩個系列的比色液，分

?歐洲藥典2.2.2溶液顏色檢查規(guī)定 在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進行檢查：方法1使用外徑為12 mm的無色透明中性玻璃管，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對照溶液（見參考溶液表）進行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。方法

? 觀察到的物體顏色（參見(631)color and Achromicity）取決于照明的光譜能量、物體的吸收特性以及觀察者在可見光范圍內(nèi)的視覺靈敏度。同樣，任何廣泛適用的儀器方法都必須考慮這些因素。 與少數(shù)人主觀觀察顏色相比，測量顏色的儀器方法提供了更多的客觀數(shù)據(jù)。通過充分的維護和校準，儀器方

?CHDF技術如何實現(xiàn)高分辨率粒度分布的檢測以及成分分析 什么是CHDF技術 CHDF（Capillary Hydrodynamic Fractionation）技術即為毛細管流體動力分餾技術，是一種高分辨率粒度分布（PSD）分析技術，可用于測量粒徑范圍為5 納米至3微米的膠體的粒度分布以及進行成分

?顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進行顯微計數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）

?中國藥典2020版規(guī)定為什么要選擇顯微計數(shù)法?第一：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù) 。第二：光阻法不適用對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測。例如：生活中的注射液，

?2020版中國藥典光阻法不溶性微粒檢測規(guī)定測定原理當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號降低，這種信號變化與微粒的截面積大小相關。儀器要求對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。粒徑范圍測量粒徑范圍為2? 100

?高分辨率納米粒度分析儀技術優(yōu)勢和技術特點介紹毛細管流體分離（CHDF）技術是種高分辨的粒度分布（PSD）檢測技術。毛細管流體分離技術（CHDF）用于測量粒徑在5nm-3μm 范圍內(nèi)膠體的粒度分布（PSD）。毛細管流體分離(CHDF)技術是以洗脫液或載體流體在毛細管中攜帶顆粒順流而下的形式發(fā)生的。大顆

?顯微計數(shù)法檢查-LNP應用案例不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法因為LNP樣品往往濁度較高，采用光阻法檢測容易產(chǎn)生假性結果。對于不適用光阻法檢測的樣品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數(shù)法）來檢測，并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。不溶性微粒判定標準LN

?一次性輸液器不溶性微粒國家檢測標準是什么檢測原理微粒計數(shù)及判定標準解決方案YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀技術優(yōu)勢1、全自動自行濾膜掃描、自動計數(shù)，自動出具報告，減少人為操作的誤差；2、可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；3、符合中國藥典CP、USP、JP、EP等

?什么是可見異物檢查傘棚燈可見異物檢查傘棚燈是根據(jù)《中國藥典》可見異物檢查法的要求設計、制造的?？赏瓿煽梢姰愇餀z查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項，應用行業(yè)廣泛，是目視檢查微細異物、痕 跡的有力設備，適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標準?？梢姰愇餀z查傘棚燈技術特點數(shù)

?《滴眼液-不溶性微粒檢查》應用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼藥水。眼藥水是眼科疾病最常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，眼藥水都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。滴眼液-為什