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?引言 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、血液透析器等）的微粒污染問(wèn)題，直接關(guān)系到患者安全與治療效果。微?？赡軄?lái)自生產(chǎn)過(guò)程中的金屬碎屑、塑料微粒、玻璃碎片或包裝殘留物，進(jìn)入人體后可能引發(fā)炎癥、血栓甚至器官損傷。隨著全球監(jiān)管體系的完善與檢測(cè)技術(shù)的突破，醫(yī)療器械微粒污染控制已成為行業(yè)質(zhì)量管理的核心議

? 在靜脈注射劑生產(chǎn)線上，一粒直徑僅5微米的玻璃屑悄然混入藥液。這粒肉眼不可見(jiàn)的微粒一旦進(jìn)入人體血管，可能引發(fā)血栓、肉芽腫等嚴(yán)重并發(fā)癥。這個(gè)場(chǎng)景揭示了微粒檢測(cè)技術(shù)在藥品安全中的核心地位。從1910年代注射療法興起至今，微粒檢測(cè)技術(shù)經(jīng)歷了五次重大革新，形成了貫穿制藥工業(yè)發(fā)展史的科技創(chuàng)新圖

? 在無(wú)菌注射器的生產(chǎn)車(chē)間里，一場(chǎng)關(guān)乎生命的較量悄然上演。直徑不足頭發(fā)絲百分之一的微粒，如同隱形殺手潛伏在醫(yī)療器械中，隨時(shí)可能引發(fā)血栓、肉芽腫等致命風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)光阻法構(gòu)筑的檢測(cè)防線，在顯微鏡的照妖鏡下顯露出致命破綻——某知名藥企的質(zhì)檢報(bào)告顯示，同一批次產(chǎn)品經(jīng)光阻法檢測(cè)合格率達(dá)99.8%，

?未來(lái)五年，醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)中光阻法和圖像法顯微計(jì)數(shù)法的市場(chǎng)占比走勢(shì)將受到技術(shù)發(fā)展、法規(guī)要求、應(yīng)用場(chǎng)景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對(duì)兩種方法市場(chǎng)占比的預(yù)測(cè)分析：1. 光阻法（Light Obscuration）當(dāng)前地位：光阻法是目前微粒檢測(cè)的主流技術(shù)，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微

?摘要靜脈輸液作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對(duì)于患者的生命健康至關(guān)重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，其存在對(duì)藥物的療效及患者安全構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本報(bào)告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當(dāng)前前沿的檢測(cè)技術(shù)，旨在為提升輸液安全、優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)與實(shí)

?一、目前中國(guó)藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法 光阻法原理：當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。測(cè)量粒徑范圍為2 - 100um，檢測(cè)微粒濃度為0 - 10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡(jiǎn)單，檢

?隨著科技的進(jìn)步以及醫(yī)療水平的不斷提高，介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域的器械如雨后春筍般出現(xiàn)，但是其在使用過(guò)程的表面潤(rùn)滑性一直是個(gè)難解的問(wèn)題。當(dāng)前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤(rùn)滑涂層，潤(rùn)滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有

?一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預(yù)灌封注射是一種獨(dú)特的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為首選。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點(diǎn)，避免了從西林瓶提取液體時(shí)的氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn)，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格，甚至超過(guò)了

?· 中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法對(duì)不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很?chē)?yán)重的危害?！?導(dǎo)致血栓等疾病：醫(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對(duì)患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微?？赡軙?huì)在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循

? 2022年，注射劑藥品全球銷(xiāo)售額已超過(guò)5300億美元。這一數(shù)字預(yù)計(jì)在2032年將會(huì)翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬(wàn)人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒(méi)有它們，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》），

?靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時(shí)，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的更為迅速和嚴(yán)重?！秶?guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.

?據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，目前我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)絕大多數(shù)被外國(guó)品牌占據(jù)，約80%的CT機(jī)、90%的超聲波儀器、85%的檢驗(yàn)儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領(lǐng)域器械(如血管造影機(jī)、超聲心動(dòng)圖等)都是進(jìn)口產(chǎn)品。主要原因有如下三點(diǎn)：1. 對(duì)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械

?背景醫(yī)療器械的微粒檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。微粒污染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測(cè)方法至關(guān)重要。顯微計(jì)數(shù)法作為一種有效的微粒檢測(cè)手段，在許多標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)中被推薦使用。本文將深入探討顯微計(jì)數(shù)法在醫(yī)療器械微粒檢測(cè)中的應(yīng)用背景及其選擇依據(jù)，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)從

?　　混懸劑作為一種常見(jiàn)的藥物制劑形式，其顆粒大小對(duì)于藥物的溶解性、生物利用度和穩(wěn)定性等具有重要影響。因此，準(zhǔn)確測(cè)定混懸劑顆粒大小是藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)?！　鹘y(tǒng)的測(cè)定混懸劑顆粒大小的方法包括顯微鏡法、庫(kù)爾特計(jì)數(shù)法、濁度法和光散射法等。然而，這些方法在測(cè)量精度、操作復(fù)雜度和適用范圍等方面

?　　在化學(xué)實(shí)驗(yàn)中，判斷溶液的顏色是一項(xiàng)基礎(chǔ)而重要的技能。通常，我們可以通過(guò)觀察溶液的外觀來(lái)初步判斷其顏色，但這種方法受主觀因素影響較大，不夠精確。為了更準(zhǔn)確地測(cè)定溶液的顏色，特別是藥物溶液的顏色，我們可以借助專(zhuān)業(yè)的顏色測(cè)定儀器?！　∨袛嗳芤侯伾膫鹘y(tǒng)方法主要依賴(lài)于人的視覺(jué)感知。然而，這種方法存在諸多

?　　YH-LEIP-0201型0903光阻法不溶性微粒檢測(cè)儀是一款高精度、高靈敏度的檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、精細(xì)化學(xué)品制造等行業(yè)，用于檢測(cè)液體樣品中不溶性微粒的大小及數(shù)量分布。　　該檢測(cè)儀采用先進(jìn)的光阻法原理，通過(guò)激光光源發(fā)射平行光束，穿過(guò)待測(cè)樣品流。當(dāng)樣品中的不溶性微粒通過(guò)光束時(shí)，會(huì)阻

?　　YH-DIPS系列粉末圖像法粒度粒形分析儀是一種高精度、高自動(dòng)化的粒度粒形分析設(shè)備，廣泛應(yīng)用于金剛砂、研磨材料、機(jī)制沙、河沙等粗的、粒狀材料的粒度粒形分析領(lǐng)域。　　其核心型號(hào)YH-DIPS-10的技術(shù)參數(shù)尤為出色。該設(shè)備支持自重或選配負(fù)壓進(jìn)樣方式，確保樣品能夠均勻分散。其測(cè)試量程寬廣，可覆蓋超過(guò)

?　　YH-MIP-0982透皮乳膏粒度晶型分析儀是中國(guó)藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法，廣泛應(yīng)用于半固體制劑(如膏劑、軟膏、凝膠等)、API原料藥粉末以及固體粉末等樣品的粒度及晶型分析。這款設(shè)備集成了顯微鏡主機(jī)(支持搭載不同類(lèi)型顯微鏡)、高分辨工業(yè)相機(jī)、專(zhuān)業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組件

?　　在科學(xué)技術(shù)日新月異的今天，對(duì)微觀世界的探索變得尤為重要。分餾法原液高分辨納米粒度儀，正是這樣一款在納米尺度上揭示物質(zhì)奧秘的先進(jìn)儀器。它主要應(yīng)用于多個(gè)科研和工業(yè)領(lǐng)域，以其高精度和高分辨率的粒度分析能力，助力科學(xué)家和工程師們洞察微觀世界?！　≡谥扑幮袠I(yè)中，這款儀器用于藥物制劑的粒子大小控制。藥物的有

?　　在注射劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，不溶性微粒的檢測(cè)至關(guān)重要。中國(guó)藥典2020版明確規(guī)定了不溶性微粒的檢查方法，其中顯微計(jì)數(shù)法因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)而被廣泛應(yīng)用。以下是選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查注射劑不溶性微粒的兩大理由：　　一、準(zhǔn)確性高　　顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀通過(guò)高速高質(zhì)量相機(jī)拍照，計(jì)算機(jī)軟件測(cè)量粒徑并

?　　YH-MIP-0205 Pro型靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀，集成了全自動(dòng)顯微鏡計(jì)數(shù)法，具有卓越的性能參數(shù)，具體參數(shù)如下：　　儀器型號(hào)：YH-MIP-0205 Pro　　測(cè)試范圍：1 μm-500 μm，覆蓋微米級(jí)測(cè)量的廣泛需求?！　z測(cè)原理：采用顯微計(jì)數(shù)法與靜態(tài)圖像法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)高效、準(zhǔn)確的微粒

?　　在現(xiàn)代化檢測(cè)與分析領(lǐng)域，靜態(tài)圖像法不溶性微粒分析儀以其全自動(dòng)顯微鏡計(jì)數(shù)法，展現(xiàn)了一系列創(chuàng)新點(diǎn)，為藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的微粒檢測(cè)帶來(lái)了革命性的改變?！　∵@款分析儀能夠完成從自動(dòng)過(guò)濾、自動(dòng)干燥、自動(dòng)上樣，到自動(dòng)測(cè)試、自動(dòng)出具報(bào)告等多項(xiàng)流程，極大地提高了檢測(cè)效率。其自動(dòng)化設(shè)計(jì)不僅減少了人為操作的繁瑣，

?　　在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)人員常會(huì)遇到兩大主要問(wèn)題：檢測(cè)時(shí)容易產(chǎn)生氣泡，以及樣品顆粒數(shù)量較多?！　∈紫?，我們來(lái)看第一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題——檢測(cè)時(shí)容易產(chǎn)生氣泡。這一問(wèn)題通常發(fā)生在檢測(cè)某些黏稠度較高的樣品時(shí)。由于樣品的黏稠特性，使用光阻法的注射器抽取樣品時(shí)，容易帶入氣泡。而這些氣泡在檢測(cè)過(guò)程

?　　YH-COS-0101色差計(jì)法溶液顏色分析儀是一款嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典/0901溶液顏色檢查/第三法-色差計(jì)法》的規(guī)定設(shè)計(jì)和研發(fā)的精密儀器。該儀器專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)溶液的顏色，具有高精度、高穩(wěn)定性和易操作性等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于藥品、化工、食品等多個(gè)領(lǐng)域。　　一、技術(shù)參數(shù)　　儀器型號(hào)：YH-COS-0101

?　　YH-MIP-0982靜態(tài)圖像法粒度儀是一款高精度、多功能的粒度分析設(shè)備，廣泛應(yīng)用于材料化工、生物醫(yī)藥、新能源等多個(gè)領(lǐng)域。以下將詳細(xì)介紹YH-MIP-0982 靜態(tài)圖像法粒度儀設(shè)備技術(shù)參數(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域?！　〖夹g(shù)參數(shù)：　　測(cè)試范圍：0.2微米至3000微米。這一寬廣的測(cè)試范圍使得該設(shè)備能夠適用于多種

?　　超聲電聲法粒度及Zeta電位分析儀是一種先進(jìn)的科學(xué)儀器，用于測(cè)量顆粒的粒徑分布和Zeta電位。這種分析儀結(jié)合了超聲法和電聲法的優(yōu)勢(shì)，提供了寬廣的檢測(cè)范圍和高精度的測(cè)量結(jié)果?！　≡诩夹g(shù)優(yōu)勢(shì)方面，超聲電聲法粒度及Zeta電位分析儀具有幾個(gè)顯著的特點(diǎn)。首先，它無(wú)需試劑配制，且測(cè)量過(guò)程中無(wú)色、無(wú)味，對(duì)環(huán)

?　　Zeta 500電聲法ESA(Electroacoustic Spectroscopy)原液Zeta電位分析儀是一種先進(jìn)的測(cè)量工具，專(zhuān)門(mén)用于測(cè)定溶液中顆?；蚍肿拥腪eta電位。Zeta電位是衡量粒子在電場(chǎng)中遷移能力的一個(gè)重要物理量，對(duì)于理解粒子間的相互作用、穩(wěn)定性以及在特定環(huán)境下的行為具有重要意

?　　APS-100超聲法原液粒度分析儀是一種先進(jìn)的測(cè)量工具，專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)和分析顆粒狀物質(zhì)在液體介質(zhì)中的分布情況。它在醫(yī)藥、化工、材料科學(xué)等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用，尤其適用于需要精確控制顆粒尺寸和分布均勻性的場(chǎng)合。以下是使用APS-100超聲法原液粒度分析儀檢測(cè)濃縮膠體分散液表征的基本步驟及其重要性?！　?/p>

?　　不溶性微粒分析儀在檢測(cè)注射液中的微粒污染時(shí)，通常采用顯微計(jì)數(shù)法、光阻法或動(dòng)態(tài)圖像法。不同的檢測(cè)方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同類(lèi)型或情況下的微粒分析。下面將分別介紹這三種方法的檢測(cè)原理，并討論它們各自適用的場(chǎng)合。　　一、顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)原理　　顯微計(jì)數(shù)法是最傳統(tǒng)的微粒檢測(cè)方法之一，通常使用光學(xué)顯微鏡或電

?　　顯微計(jì)數(shù)法是一種用于檢測(cè)和分析液體中不溶性微粒的方法，廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等行業(yè)。胤煌科技不溶性微粒分析儀則是利用顯微計(jì)數(shù)法技術(shù)，對(duì)液體樣品中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)設(shè)備。本文將探討在哪些情況下適合使用顯微計(jì)數(shù)法以及胤煌科技不溶性微粒分析儀進(jìn)行不溶性微粒的檢測(cè)?！　∵m用場(chǎng)景　　1