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隨著臨床應用的需要和藥物遞送技術研究的深入，脂肪乳現(xiàn)已成為難溶性藥物遞送的一種優(yōu)良載體。脂肪乳將藥物包載在油相中，可提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性；同時由于包載效應，可避免大量使用表面活性劑產生的藥物刺激性和過敏反應。因此，以植物油和卵磷脂為主要載體材料的營養(yǎng)脂肪乳注射液被大量生產和廣泛使用。

       脂肪乳中的粒度大小和粒度分布直接影響到靜脈注射的效果和藥效，是一個非常重要的檢測指標。

       2020版《中國藥典》脂肪乳注射液（C14～24）中對脂肪乳的粒度要求“體積平均粒徑或光強平均粒徑不得超過0.5μm，大于5μm的乳粒加權總體積不得過油相體積的0.05%”；在附件2中提出了用光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒的原理和測定方法。

原理：乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學傳感技術進行測定。單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光，引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低，強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中乳粒通過光感區(qū)產生的信號，根據(jù)校正曲線計算出乳粒的粒徑及加權體積。使用單粒子光學傳感技術傳感器時，還需知道重合限與最佳流速。

1.對儀器的一般要求

將儀器的閾值設為1.8μm，上限為50μm。分別測定5μm、10μm兩種規(guī)格的標準粒子，每一種標準粒子檢測三次，所測得的標準粒子的平均數(shù)均粒徑的相對標準偏差應不大于10%，與其標示值的偏差應小于10%。此外，所測得的每毫升標準粒子的數(shù)目應在標準粒子標示濃度的±10%以內。

2.測定法

如果儀器配有自動稀釋系統(tǒng)，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動稀釋至適合的濃度再進行檢測；如果儀器不具備自動稀釋功能，則需手動稀釋（第一次至少稀釋10倍），在預先經0.2μm孔徑過濾器過濾并經超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式，最終粒子濃度均應低于傳感器的重合限。將檢測器的閾值設為1.8μm，上限為50μm，測定樣品，每個樣品測定3次。按下式計算大于5μm的乳粒加權總體積占油相體積的百分比。

   天津天河研制的GWF-R脂肪乳微粒分析儀，可完全滿足《中國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》對脂肪乳注射液的要求，通過光阻法測定乳狀注射液，并可直接給出測試結果；滿足《中國藥典》2020年版設計方案和美、英、日、歐洲藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大容量微粒的檢測以及其他領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。