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天津天河分析儀器有限公司 2022-09-26 點(diǎn)擊3024次
隨著臨床應(yīng)用的需要和藥物遞送技術(shù)研究的深入，脂肪乳現(xiàn)已成為難溶性藥物遞送的一種優(yōu)良載體。脂肪乳將藥物包載在油相中，可提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性；同時(shí)由于包載效應(yīng)，可避免大量使用表面活性劑產(chǎn)生的藥物刺激性和過敏反應(yīng)。因此，以植物油和卵磷脂為主要載體材料的營(yíng)養(yǎng)脂肪乳注射液被大量生產(chǎn)和廣泛使用。
脂肪乳中的粒度大小和粒度分布直接影響到靜脈注射的效果和藥效，是一個(gè)非常重要的檢測(cè)指標(biāo)。
2020版《中國(guó)藥典》脂肪乳注射液（C14～24）中對(duì)脂肪乳的粒度要求“體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得超過0.5μm，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過油相體積的0.05%”；在附件2中提出了用光阻法測(cè)定乳狀注射液中大于5μm的乳粒的原理和測(cè)定方法。
原理：乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻（光消減）原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。單個(gè)粒子通過狹窄的光感區(qū)時(shí)阻擋了一部分入射光，引起到達(dá)檢測(cè)器的入射光強(qiáng)度瞬間降低，強(qiáng)度信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強(qiáng)度信號(hào)大小的校正曲線。儀器測(cè)得樣品中乳粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào)，根據(jù)校正曲線計(jì)算出乳粒的粒徑及加權(quán)體積。使用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)傳感器時(shí)，還需知道重合限與最佳流速。
1.對(duì)儀器的一般要求
將儀器的閾值設(shè)為1.8μm，上限為50μm。分別測(cè)定5μm、10μm兩種規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)粒子，每一種標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測(cè)三次，所測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均數(shù)均粒徑的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10%，與其標(biāo)示值的偏差應(yīng)小于10%。此外，所測(cè)得的每毫升標(biāo)準(zhǔn)粒子的數(shù)目應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)粒子標(biāo)示濃度的±10%以內(nèi)。
2.測(cè)定法
如果儀器配有自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動(dòng)稀釋至適合的濃度再進(jìn)行檢測(cè)；如果儀器不具備自動(dòng)稀釋功能，則需手動(dòng)稀釋（第一次至少稀釋10倍），在預(yù)先經(jīng)0.2μm孔徑過濾器過濾并經(jīng)超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式，最終粒子濃度均應(yīng)低于傳感器的重合限。將檢測(cè)器的閾值設(shè)為1.8μm，上限為50μm，測(cè)定樣品，每個(gè)樣品測(cè)定3次。按下式計(jì)算大于5μm的乳粒加權(quán)總體積占油相體積的百分比。
天津天河研制的GWF-R脂肪乳微粒分析儀，可完全滿足《中國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)脂肪乳注射液的要求，通過光阻法測(cè)定乳狀注射液，并可直接給出測(cè)試結(jié)果；滿足《中國(guó)藥典》2020年版設(shè)計(jì)方案和美、英、日、歐洲藥典規(guī)定的對(duì)小容量注射劑中不溶性微粒的檢測(cè)，也可應(yīng)用于對(duì)大容量微粒的檢測(cè)以及其他領(lǐng)域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測(cè)。
