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天津天河分析儀器有限公司 2024-09-25 點(diǎn)擊1793次
你輸過(guò)液?jiǎn)幔枯斠褐委熢诩膊≈委熀团R床用藥中占據(jù)重要且不可替代的地位，然而靜脈輸液屬有損操作，藥物直接入血，風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)大于其他給藥途徑，不良反應(yīng)也更普遍、迅速且嚴(yán)重。看似澄清透明的輸液液體中，隱藏著諸多看不見(jiàn)的 “危險(xiǎn)分子”—— 不溶性微粒。今天我們來(lái)一起了解一下不溶性微粒到底是什么，它從哪里來(lái)？
不溶性微粒是什么？
輸液中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過(guò)各種途徑產(chǎn)生和混入的微小顆粒雜質(zhì)，它不溶于水和有機(jī)溶劑，也不能被機(jī)體代謝；其粒徑在1μm~50μm之間，肉眼不可見(jiàn)。
不溶性微粒從何而來(lái)？
1、藥品成產(chǎn)過(guò)程中的微粒
藥品的生產(chǎn)過(guò)程管理是十分嚴(yán)格的，但是所有國(guó)家的注射劑都是達(dá)不到“零微?！钡?，目前世界各國(guó)對(duì)不溶性微粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是采取的限量標(biāo)準(zhǔn)。在注射劑生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的異物主要包括：存在于溶液中，在終端過(guò)濾時(shí)未能除去的異物；在灌裝操作時(shí)從周圍環(huán)境空氣中落入的異物；原料中存留的異物以及過(guò)濾材料脫落物。
我們的不溶性微粒檢測(cè)儀就廣泛應(yīng)用于各大藥企及實(shí)驗(yàn)室用來(lái)測(cè)量藥品中不溶性微粒的數(shù)量。以保證藥品符合國(guó)家藥典的要求。
2、操作過(guò)程中引入的微粒
當(dāng)我們?cè)陉_(kāi)安瓿瓶、使用注射器或輸液器穿刺瓶塞或旋轉(zhuǎn)三通接頭時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生玻璃碎片、橡膠顆粒、塑料纖維等，而部分肉眼下無(wú)法看見(jiàn)的不溶性微粒，就會(huì)隨著操作過(guò)程進(jìn)入注射液中；同時(shí)在非潔凈環(huán)境中配置藥物時(shí)，空氣中的微粒也會(huì)隨著操作過(guò)程進(jìn)入到藥液中。
3、多種藥物配伍產(chǎn)生的微粒
在多種藥物混合配伍或共用同一輸液通路時(shí)，由于藥物間的理化特性、pH值不同，混合后發(fā)生反應(yīng)，引起晶體析出造成微粒污染；粉針劑在配伍時(shí)若不能完全溶解亦會(huì)產(chǎn)生微粒。
4、操作過(guò)程中引入的微粒
注射劑的包材、一次性注射器和一次性輸液器等直接接觸藥液的器具會(huì)帶有未塑化的微粒異物，或因生產(chǎn)環(huán)境、組裝過(guò)程中帶入微粒。
end
本期我們講了輸液過(guò)程中不溶性微粒的來(lái)源，下一期我們一起來(lái)看看這些不溶性微粒會(huì)到哪里去？又會(huì)有什么危害？如何預(yù)防？