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美國PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀
美國PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀

參考價格

80-90萬元

型號

PSS AccuSizer 780 SIS

品牌

美國PSS

產地

美國

樣本

暫無
上海奧法美嘉生物科技有限公司

鉆石會員

|

第19年

|

生產商

工商已核實

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核心參數(shù)
  • 電子槍:

    N/A
  • 電子光學放大:

    N/A
  • 光學放大:

    N/A
  • 通道數(shù):

    N/A
  • 誤差率:

    N/A
  • 波長準確度:

    N/A
  • 靈敏度:

    N/A
  • 分辨率:

    512數(shù)據(jù)通道,32個自定義數(shù)據(jù)通道
  • 重現(xiàn)性:

    >99%
  • 儀器原理:

    光學計數(shù)
  • 分散方式:

    濕法
  • 測量時間:

    1min-10min
  • 測量范圍:

    0.5μm-5000μm
  • 探測器:

    N/A
  • 加速電壓:

    N/A
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AccuSizer A2000 系列是集自動進樣、自動檢測、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀,為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。

   




PSS具有純光阻法傳感器,*低檢測下限1.5μm;此外,PSS在純光阻傳感器基礎上,增加光散射檢測器,可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。

 

EXT模式下(純光阻模式),檢測范圍為1.5~400μm;

SUM模式下(光阻+光散),檢測范圍為0.5~400μm。

   




AccuSizer A2000采用模塊化設計。注射式進樣系統(tǒng)采用PFA材質進樣管路,具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點;配置不同型號注射器,測試過程安全、快捷,適合不同規(guī)格注射劑測試,精確小體積采樣,不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸,利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器,全自動進樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。

   




新版藥典對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進樣體積流速及計數(shù)準確性分辨率經過嚴格驗證、*小的進樣量可達50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設置*小160μL進樣量。

   


image.png


PSS的SPOS技術具有1024個數(shù)據(jù)通道,具有較高分辨率。對顆粒計數(shù)器而言,數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內,按照粒徑大小劃分的精細程度。通道數(shù)越高,則劃分的越精細,展現(xiàn)出來更加真實的顆粒分布情況。能為復雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù),為研發(fā)保駕護航。

 

 



靈敏度高達10PPT等級,哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器,也可以精準檢測出來。針對不溶性微粒檢測,只有不錯過每一顆顆粒,才能帶來更真實的結果。高靈敏度的傳感器,才能確保檢測結果更真實,助力質量部門找到問題根源。

 

image.png

   




 

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能,符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標準的法規(guī)報告模板,支持自動或手動出具相應報告。支持自定義報告和全通道報告等模式,支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉化為excel格式,報告模板管理等功能。

   


image.png


工作原理 

AccuSizer A2000采用單顆粒光學傳感技術,單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光,引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低,強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產生的信號,根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度,將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm 

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應用

常規(guī)注射液(水針、粉針、油針)、蛋白注射液、滴眼液,醫(yī)藥包材潔凈度


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創(chuàng)新點

光阻法,單μm顆粒技術,高濃度樣品

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用戶評論

產品質量

10分

售后服務

10分

易用性

10分

性價比

10分
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