粉體混合是藥劑學的基礎單元操作，混合均勻才能保證制劑含量均一。充分混勻的藥物和輔料，在壓片、膠囊填充過程中受機械振動等因素的影響，不同比重、粒徑、形態(tài)的顆粒會出現分層，從而影響固體制劑的含量均勻性。傳統評價方法粗放，亟需建立定量表征與可視化相結合的分析方法。

    中科院上海藥物所張繼穩(wěn)課題組與上海應用物理所肖體喬課題組合作，劉睿昊、殷憲振等采用上海同步輻射光源生物醫(yī)學成像線站和計算機X-射線斷層掃描技術（Synchrotron radiation X-ray computed microtomography，SR-μCT），發(fā)展了立體、可視化、定量測定二元顆粒系統混合均勻度的新方法，以n-in-one方式對每個顆粒進行定量表征，獲得顆粒群體的動態(tài)分布，可視化展現顆粒性粉體的混勻及振動過程的立體畫面，并以球形度為參數，用統計學方法評價兩種不同顆粒的頻次分布及二元顆粒系統的混勻度。該研究以兩種常規(guī)填充劑微晶纖維素及淀粉顆粒為對象，采用SR-μCT對其分別進行表征，根據球形度不同對兩種顆粒進行區(qū)分、根據球形度的頻次分布定量評價兩種顆粒在不同空間位置的分布、并以混勻度指數評價體系的混合程度。同時，考察旋轉時間或振蕩時間對混勻度或分離度的影響。結果表明，顆粒體系的混勻度或分離度隨著旋轉時間或振蕩時間的增加而增加。


圖：混合過程的定量和立體評價

    該研究是大科學裝置上海光源首次研究粉體的混合、分層等藥劑學基本性質，建立了可視化和定量的評價方法，有助于提升我國固體藥物制劑的研究水平，具有重要的方法學意義和應用價值，研究成果2月22日發(fā)表在International Journal of Pharmaceutics(全文鏈接http://dx.doi.org/10.1016/j.ijpharm.2013.02.010)。（藥物所）