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一、中藥炮制輔料標準
中藥炮制輔料在歷代本草及炮制典籍中均有記載。中藥炮制輔料是歷代中醫(yī)藥學家在對藥性、作用認識，以及臨床用藥經(jīng)驗積累的基礎上總結而來的。它是指在中藥飲片炮制過程中發(fā)揮輔助作用的液體或固體物料，可以起到增強主藥療效、降低毒性、改變藥性等作用。據(jù)統(tǒng)計，300多種中藥飲片需添加輔料炮制，其中酒制、醋制的中藥飲片各有40余種，蜜制、鹽制的中藥飲片各有30余種。
中藥炮制輔料通常按照形態(tài)和用途進行分類。
按照形態(tài)分類，中藥炮制輔料可以分為液體輔料和固體輔料。液體輔料有酒、米醋、蜂蜜、鹽水、姜汁、甘草汁、黑豆汁、膽汁、麻油、米泔水等，固體輔料有稻米、麥麩、白礬、豆腐、灶心土、蛤粉、滑石粉、河砂、朱砂等。
按照用途分類，中藥炮制輔料可以分為炒制輔料(麥麩、河砂等)、炙法用輔料(酒、米醋、蜂蜜等)、煅制輔料(米醋、黃酒)、蒸制輔料、煮制輔料、燉制輔料、煨制輔料等。
目前，中藥炮制使用的輔料，有的已有較完善的藥用標準，如蜂蜜、滑石粉等，但這些標準尚不能作為中藥炮制輔料標準；有的在《中國藥典》中有對應的中藥材標準，但沒有相應的輔料操作工藝規(guī)范，如姜汁、黃連汁、蛤粉、黑豆汁、吳茱萸汁、甘草汁等；有的如酒、醋、蜂蜜、食鹽、羊脂油等，已有國家食品標準，但這些標準不屬于中藥炮制輔料標準；有的僅收載在地方炮制規(guī)范中，如灶心土、麥麩、膽巴。
目前，對于炮制輔料本身的研究較少，尚未引起足夠的重視，且對炮制輔料的研究多是研究改進輔料炮制工藝和輔料炮制對藥效的影響。炮制輔料標準只能依靠傳統(tǒng)和經(jīng)驗制定，或者借鑒其他標準，相對比較粗糙，需加快推進炮制輔料標準的科學化制定。
二、中藥飲片包材標準
藥品包材是直接接觸藥品的材料和容器，是藥品不可或缺的一部分。原國家醫(yī)藥管理局從1970年開始組織制定相關的產品標準，到1980年先后發(fā)布了安瓿、玻璃藥瓶、玻璃輸液瓶、中藥材瓦楞紙等20多項國家標準和行業(yè)標準。1980年，原國家醫(yī)藥管理局制定了《藥品包裝管理辦法(試行)》，自此，我國開始進行藥品包材的監(jiān)管。1998年4月，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥飲片包裝管理辦法(試行)》規(guī)定：“中藥飲片的包裝必須適合飲片質量的要求，方便儲存、運輸、使用。包裝中藥飲片要選用符合國家藥品、食品包裝有關產品質量標準的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。凡直接接觸中藥飲片的包裝材料為一次性使用，不得回收重新使用�！薄端幤饭芾矸▽嵤l例》(2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布，根據(jù)2016年2月6日中華人民共和國國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂，根據(jù)2019年3月2日中華人民共和國國務院令第709號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂)明確規(guī)定：“生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。”
2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，該辦法明確了藥品包材的管理方向，為藥品包材的質量管理確立了法律地位。
為建立完整的藥品包材國家標準體系，方便藥品包材檢驗工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》中對藥品包材的有關規(guī)定，參考國際標準化組織醫(yī)用和藥用輸血、輸液、注射和血液處理設備標準化技術委員會(ISO/TC 76)制定的相關國際標準及國家標準，按照《中國藥典》的格式，于2002—2006年相繼頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》第1～6輯。
2015年版《中國藥典》首次收載了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》2個指導文件，這拉開了藥品包材標準納入《中國藥典》的序幕，也強化了對藥品包材及其重要門類玻璃材料的總體要求�；趯λ幤钒臉藴鼠w系的進一步研究，按照“總體規(guī)劃，分步推進”的原則，2020年版《中國藥典》又新增16種常用藥品包材的檢測方法，進一步擴充了藥典藥品包材標準體系，為后續(xù)藥品包材標準體系的整體完善奠定了基礎。中藥飲片的包裝材料使用、驗收執(zhí)行的標準為直接接觸藥品的包裝材料的相關標準。
三、中藥飲片炮制設備標準
飲片加工以手工加工的傳統(tǒng)方式為主，切制飲片用切藥刀、刨刀，炒制飲片用鐵鍋、鐵鏟，干燥以曬干、炕干為主。中華人民共和國成立之初，生產設備初步過渡到機械化時代，炮制設備出現(xiàn)了潤藥機、滾筒式炒藥機、蒸制鍋爐等。這些設備的出現(xiàn)擴大了飲片生產規(guī)模，提高了飲片產量。
在國家大力提倡發(fā)展中藥、大健康產業(yè)的背景下，一些先進的加工設備被逐步運用到中藥飲片加工中，促進了飲片的質量提升和形式多樣化。2005年，中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會先后發(fā)布了潤藥機、炒藥機、變頻式風選機、柔性支承斜面篩選機等4個中藥飲片生產設備的行業(yè)標準，上述標準均于2005年8月1日實施。
2008年，借鑒藥品生產企業(yè)實施GMP的經(jīng)驗，飲片廠進行了GMP改造。國家相關部門要求飲片廠采用自動化、機械化生產設備，所有加工設備符合GMP要求，所有直接接觸藥物的零部件材料均采用不銹鋼，避免零部件接觸藥物后發(fā)生化學反應和吸附藥物。
除此以外，尚未看到更多的中藥飲片炮制設備標準出臺，各飲片炮制設備生產廠家各行其道、自成體系，中藥飲片炮制設備標準體系的發(fā)展相對滯后。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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