中國粉體網(wǎng)訊  5月10日，國家藥典委發(fā)布《關于磷酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示》，公示期自發(fā)布之日起二個月。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

磷酸鈣藥用輔料標準草案起草說明

一、中英文名稱、分子式、分子量、CAS、定義

根據(jù)文獻調研及廠家調研，修訂本品的來源和定義，明確本品的中英文名稱分別為磷酸鈣、TribasicCalciumPhosphate。刪去分子式、分子量和CAS。

二、性狀

根據(jù)樣品實測結果，性狀修訂為“本品為白色或類白色粉末或顆粒”。

三、氟化物

因原標準中的計算涉及迭代運算，參考EP進行修訂，完善了測定方法。

四、鋇鹽

按照ICHQ3D指導原則進行元素雜質評估，本品鋇鹽殘留風險低，故刪除。

五、標示

參考EP，并結合本品的應用情況和制劑廠家的調研情況，增加了標示項，提示制劑廠家和生產(chǎn)廠家關注本品的功能性指標。

六、鑒別、氯化物、硫酸鹽、酸中不溶物、水中溶解物、砷鹽、含量測定

上述項目僅作文字修訂。

七、注

按照ICHQ3D指導原則進行元素雜質評估，有部分樣品鎘元素殘留風險略高，放在“注”項下，建議企業(yè)必要時對本品中的鎘元素進行關注。

碳酸鹽放在“注”項下，并附測定方法。建議企業(yè)必要時對碳酸鹽進行關注和控制。

還原性物質、氧化性物質為原標準正文中的項目，現(xiàn)將項目和測定方法移至“注”項下，建議企業(yè)必要時進行關注和控制。

參考來源：國家藥典委

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權告知刪除