中國粉體網(wǎng)訊 在過去十年中，隨著基于聚合物的一次性技術(shù)的快速采用，生物藥生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生了顯著變化。目前已有大量的一次性使用技術(shù)和設備出現(xiàn)在市場中，并廣泛應用于生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)階段。
一次性使用是指一次性使用后即拋棄使用物品或設備。基于一次性使用的技術(shù)，被稱為一次性使用技術(shù)（SUT）。近年來，隨著該技術(shù)的不斷發(fā)展，不僅廣泛應用于生物制藥領(lǐng)域，而且開始改變該領(lǐng)域的生產(chǎn)方式。生物制藥領(lǐng)域一次性使用設備主要包括一次性混合系統(tǒng)、一次性生物反應器、一次性純化系統(tǒng)及一次性灌裝系統(tǒng)，與傳統(tǒng)設備相比，具有顯著優(yōu)勢。在生物制藥設施中應用的SUT產(chǎn)品通常由一次性使用的耗材和重復使用的配套硬件組成。
傳統(tǒng)上，制藥公司使用不銹鋼設備來開發(fā)和生產(chǎn)生物療法。然而，除了昂貴和缺乏靈活性之外，不銹鋼還需要耗時的在線清洗 (CIP) 和在線滅菌 (SIP) 程序，這實際上會增加污染風險。袋子、管子、連接配件以及管組等一次性解決方案已經(jīng)開始改變生物制藥生產(chǎn)模式。
與傳統(tǒng)反復使用的不銹鋼生產(chǎn)設備相比，一次性使用設備具有操作靈活、使用安全、對環(huán)境影響小、供應鏈多樣性、成本效益高等優(yōu)勢；一次性使用技術(shù)能最大程度地降低交叉污染風險，減少了清潔和相關(guān)清潔驗證的需要，從而避免了不銹鋼設備必須經(jīng)歷的在線清洗（CIP）、在線滅菌（SIP）處理過程，增強了無菌保障，提高了生產(chǎn)效率；使用一次性使用器具可減少設備和廠房的固定投資。
在一些要處理有害物質(zhì)（如細胞毒性藥物）或有潛在生物活性原料的工藝操作中，一次性封閉系統(tǒng)給操作者提供額外保護，使其與有害物質(zhì)隔離。在處理高毒性物質(zhì)的時候，操作人員要盡量的減少和有毒有害物質(zhì)接觸的風險，此時，使用一次性技術(shù)，能大大減少操作人員被暴露的風險，例如，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）生產(chǎn)工藝中，毒素處理的最佳選擇就是使用一次性柔性隔離器。
據(jù)統(tǒng)計，一次性使用技術(shù)可節(jié)省高達6～9個月的驗證時間。因此，一次性使用技術(shù)和設備的使用一直呈迅猛發(fā)展的態(tài)勢。在高活藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，防護至關(guān)重要，一次性技術(shù)憑借其獨特優(yōu)勢，正逐漸成為該領(lǐng)域的關(guān)鍵防護手段。作為一種一次性、預滅菌且高度靈活的技術(shù)，一次性解決方案為生產(chǎn)商提供了簡單、可定制且經(jīng)濟高效的解決方案，以應對各種藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)挑戰(zhàn)。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自ILC Dover的技術(shù)支持經(jīng)理董二會為大家?guī)怼?strong>一次性技術(shù)在高活藥物生產(chǎn)防護中的應用》的主題報告。報告主講人基于公司在活性粉體防護方面成功的應用案例和豐富的經(jīng)驗，為大家介紹制藥工藝中的一次性技術(shù)，同時展示公司產(chǎn)品包括專為固體粉末使用的柔性膜材、一次性轉(zhuǎn)運袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、以及個人防護系統(tǒng)等。
報告人介紹
董二會，畢業(yè)于中國醫(yī)學科學院藥物研究所，有多年的制藥和生物制藥工藝設備技術(shù)支持的經(jīng)驗，曾在多家大型生物工藝設備公司就職�，F(xiàn)任ILC Dover 中國區(qū)技術(shù)支持經(jīng)理。
資料來源：
1、田洪敏，謝紅德等，一次性使用技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應用進展
2、生物制藥中，一次性技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)勢以及選擇指南
3、中國粉體網(wǎng)：ILC Dover粉體防護整體解決方案
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知刪除
