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可見(jiàn)異物是一種存在于藥物中的不溶性物質(zhì)，通常在規(guī)定條件下目視可觀察到，其粒徑或長(zhǎng)度一般大于50μm。這些物質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)過(guò)程中的各種污染，如灰塵、玻璃屑、金屬屑、纖維等。

如果可見(jiàn)異物通過(guò)注射劑進(jìn)入到人體，則會(huì)引發(fā)血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等反應(yīng)，甚至危及患者生命健康，而因可見(jiàn)異物產(chǎn)生問(wèn)題的企業(yè)除了會(huì)被召回產(chǎn)品外，也會(huì)被處以罰款。

可見(jiàn)異物中的異物來(lái)源？

玻璃屑主要出現(xiàn)在以下場(chǎng)合中，洗瓶機(jī)在洗瓶過(guò)程中，傳動(dòng)時(shí)出現(xiàn)擠壓瓶，瓶子產(chǎn)生爆裂碎片，壓縮空氣沒(méi)有將碎屑吹凈，從而導(dǎo)致玻璃屑存在；烘箱滅菌過(guò)程中，需要將瓶子從常溫升溫到比較高的溫度，新的瓶子經(jīng)歷溫度的驟然變化，可能會(huì)出現(xiàn)爆瓶情況，爆瓶后玻璃屑會(huì)飛入到玻璃瓶中，導(dǎo)致出現(xiàn)玻璃屑；烘箱出口至灌裝機(jī)出現(xiàn)的擠瓶、碎瓶等情況。

毛發(fā)、纖維大概率是由人為干預(yù)過(guò)程中帶入的，無(wú)菌器具安裝過(guò)程中，操作人員的防護(hù)或者操作不到位，就會(huì)出現(xiàn)毛發(fā)、纖維這樣的異物，但是這種可見(jiàn)異物隨著人員培訓(xùn)及無(wú)菌意識(shí)的提高， 毛發(fā)、纖維之類(lèi)的可見(jiàn)異物出現(xiàn)的越來(lái)越少。白點(diǎn)、白塊出現(xiàn)在產(chǎn)品中，主要是不溶物質(zhì)，可能是過(guò)濾濾芯脫落物，另外易結(jié)晶的產(chǎn)品，灌裝過(guò)程中如果在針頭析出了結(jié)晶，不及時(shí)處理，掉落在瓶子內(nèi)，也會(huì)在瓶子中出現(xiàn)白點(diǎn)、白塊。

黑點(diǎn)則是因?yàn)橐滋蓟贩N瓶壁內(nèi)炭化溶解在藥液中，一般不會(huì)出現(xiàn)在西林瓶的產(chǎn)品中，安瓿瓶出現(xiàn)的比較多，尤其是安瓿在高溫封口過(guò)程中，出現(xiàn)黑點(diǎn)的可能性比較大。渾濁、變色則是因?yàn)橐籽趸贩N配制、灌裝通氣過(guò)程異常滅菌導(dǎo)致的變色，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化，則會(huì)產(chǎn)生渾濁?？梢?jiàn)異物的檢查按照原理分為燈檢法和光散射法。一般常規(guī)用燈檢法使用的較多，像混懸型、乳狀液型和滴眼液不能用光散射法，只能用燈檢法。深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種，則不能用燈檢法，只能選擇光散射法。

可見(jiàn)異物的檢查按照自動(dòng)化程度分為人工燈檢、燈檢機(jī)自動(dòng)燈檢，半自動(dòng)燈檢。大容量注射劑的外包裝印刷內(nèi)容可能會(huì)干擾目視檢查，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧_保對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行充分的100%檢查。包裝不允許在可接受的可見(jiàn)尺寸范圍內(nèi)識(shí)別顆粒，則還可以補(bǔ)充破壞性測(cè)試，確保這些產(chǎn)品基本不含可見(jiàn)顆粒。不透明的產(chǎn)品和容器，可以使用先進(jìn)技術(shù)（如X射線光譜），100%檢查后的補(bǔ)充破壞性測(cè)試以提供幫助，為產(chǎn)品質(zhì)量提供額外的保證。

可見(jiàn)異物檢查是注射劑、滴眼劑等質(zhì)量控制的重要項(xiàng)目，注射劑在生產(chǎn)制造、物流運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié) 均有可能引入可見(jiàn)異物，從另一個(gè)角度也可以反映出藥品生產(chǎn)環(huán)境是否良好，藥物穩(wěn)定性是否良好，藥品成分之 間、主輔料之間、藥品與容器之間的兼容性是否良好等問(wèn)題，從可見(jiàn)異物的種類(lèi)也可以對(duì)其來(lái)源或成因進(jìn)行溯源

推斷。

通常的解決方法是通過(guò)各種技術(shù)手段對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行定性鑒定，然后對(duì)其進(jìn)行溯源研究，最后達(dá)到改善生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

海岸鴻蒙自主研發(fā)的可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局批準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合《中國(guó)藥典2020版》的技術(shù)要求，適用于可見(jiàn)異物檢查法。應(yīng)用在儀器檢定、儀器質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等領(lǐng)域；使檢測(cè)結(jié)果的具備溯源性；不但保證了儀器的可用性，還可評(píng)估儀器的適用性，保證了人員目視的 準(zhǔn)確性，是檢查過(guò)程中必備的一環(huán)。