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2025 年 6 月 27 日，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)主辦、合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院承辦的「第三期注射劑檢測(cè)技術(shù)法規(guī)、方法與實(shí)踐培訓(xùn)班」在合肥圓滿收官。本次培訓(xùn)以「法規(guī)權(quán)威 + 企業(yè)實(shí)戰(zhàn)」雙引擎驅(qū)動(dòng)，集結(jié) 12 位來(lái)自藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、儀器廠商的頂尖專家，通過(guò)為期兩天的深度教學(xué)與實(shí)戰(zhàn)互動(dòng)，為百余名行業(yè)學(xué)員搭建注射劑質(zhì)量控制的前沿技術(shù)交流平臺(tái)，以專業(yè)力量筑牢藥品安全防線。

一、雙軌賦能：權(quán)威解讀與實(shí)戰(zhàn)破局深度融合

（一）藥檢專家領(lǐng)銜法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解碼

胡昌勤教授（國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員）：聚焦化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，解析 ICH Q4B 國(guó)際協(xié)調(diào)關(guān)鍵要點(diǎn)。

孫會(huì)敏研究員（中檢院原首席專家）系統(tǒng)闡釋藥包材相容性標(biāo)準(zhǔn)，破解注射劑安全性設(shè)計(jì)核心難點(diǎn)。

陳洪博士（千金藥業(yè)研究院院長(zhǎng)）以 QbD 理念為框架，深度剖析 ICH Q14/Q2 指南，重構(gòu)分析方法開(kāi)發(fā)邏輯。

高華教授（中檢院原藥理室主任）針對(duì)鱟試劑資源短缺問(wèn)題，提出細(xì)菌內(nèi)毒素檢查替代技術(shù)方案。

楊永健博士（上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院原首席專家）創(chuàng)新解讀 ICH Q3D 元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推出本土化實(shí)施方案。

申蘭慧主任（無(wú)錫市藥檢中心化藥檢驗(yàn)科主任）結(jié)合 20 年技術(shù)積累，詳解無(wú)菌制劑質(zhì)量研究指導(dǎo)原則與關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)。

（二）企業(yè)實(shí)戰(zhàn)專家破解產(chǎn)業(yè)化痛點(diǎn)

竇曉亮博士（北京海岸鴻蒙）以概率視角解析《藥品中可見(jiàn)異物風(fēng)險(xiǎn)防控》，分享標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用與生產(chǎn)線質(zhì)控方案。

趙琳娜博士（奧博星生物）揭示皮膚微生物對(duì)注射劑無(wú)菌保證的影響，推出 GMP 環(huán)境微生物快檢技術(shù)。

趙海山總裁（天津天大天發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)演示細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠法自動(dòng)化系統(tǒng)，展示全自動(dòng)凝膠分析儀操作流程。

莫水晶教授（湛江博康海洋生物）突破鱟試劑技術(shù)瓶頸，分享《鱟資源可持續(xù)養(yǎng)殖與試劑研發(fā)》成果。

夏嘉蓓經(jīng)理（浙江泰林生物）解讀《AI 驅(qū)動(dòng)的快速微生物檢測(cè)（RMM）在無(wú)菌藥品中的應(yīng)用》，解析智能檢測(cè)技術(shù)法規(guī)進(jìn)展。

文亞麗主任（天津天和分析儀器）從一線應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，詳解《2025 版中國(guó)藥典注射劑不溶性微粒檢查要求》及解決方案。

二、實(shí)戰(zhàn)交鋒：可見(jiàn)異物檢測(cè)挑戰(zhàn)賽淬煉專業(yè)技能

培訓(xùn)特設(shè)「火眼金睛挑戰(zhàn)賽」，將藥典理論轉(zhuǎn)化為實(shí)操能力：

01四級(jí)難度闖關(guān)

設(shè)置240μm→160μm→100μm→50μm（極限）四檔微粒樣品，挑戰(zhàn)人眼分辨極限；

02極速判定考核

學(xué)員在專業(yè)傘棚燈下 20 秒內(nèi)觀察搖晃樣品，精準(zhǔn)鎖定含微粒目標(biāo)瓶；

03技術(shù)尖兵涌現(xiàn)

所有挑戰(zhàn)者中，一半的學(xué)員成功識(shí)別 100μm 微粒斬獲 80 元獎(jiǎng)勵(lì)，更有「顯微鏡級(jí)」選手突破 50μm 識(shí)別大關(guān)。

“現(xiàn)場(chǎng)學(xué)員以生活案例具象化解讀微粒標(biāo)準(zhǔn)：「50 微米約為 0.09mm 紙張厚度的一半」「接近頭發(fā)絲直徑」「相當(dāng)于手指搓紙表面掉落的紙屑大小」。來(lái)自生產(chǎn)線的一線反饋更揭示常見(jiàn)異物類型：「纖維」「絮狀物」等，凸顯燈檢員 5.0 視力標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛性?！?/p>

三、行業(yè)價(jià)值：構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量防控生態(tài)

培訓(xùn)班以三大使命賦能產(chǎn)業(yè)升級(jí)：

1. 法規(guī)精準(zhǔn)銜接：深度解讀 2025 版藥典新規(guī)與 ICH Q4B 本土化路徑，掃清企業(yè)合規(guī)盲區(qū)；

2. 技術(shù)創(chuàng)新突破：推廣 AI 微生物快檢、內(nèi)毒素自動(dòng)化分析、不溶性微粒智能檢測(cè)等前沿方案；

3. 生態(tài)協(xié)同共建：聯(lián)動(dòng)藥企、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、儀器廠商，搭建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制對(duì)話平臺(tái)。

結(jié)業(yè)學(xué)員獲頒 16 學(xué)時(shí)專業(yè)培訓(xùn)證書(shū)，助力企業(yè)構(gòu)建與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的注射劑質(zhì)控體系。

四、未來(lái)展望：以專業(yè)匠心守護(hù)生命質(zhì)量

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)表示，將持續(xù)深化「法規(guī) + 實(shí)踐」雙軌培訓(xùn)模式，推動(dòng)檢測(cè)技術(shù)從「合規(guī)達(dá)標(biāo)」向「精益精準(zhǔn)」升級(jí)。正如互動(dòng)環(huán)節(jié)主持人所言：「今日淬煉的火眼金睛，必將鑄就明日高品質(zhì)注射劑的安全基石 —— 我們?yōu)橘|(zhì)量而戰(zhàn)！」

本次培訓(xùn)不僅是技術(shù)與法規(guī)的知識(shí)盛宴，更成為行業(yè)協(xié)同提升藥品質(zhì)量的重要里程碑，為守護(hù)公眾用藥安全注入持續(xù)動(dòng)能。